验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产出的产品符合预定质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。该验证包括以下步骤：技术标准确认(SQ)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。二、技术标准确认技术标准确认(specificationqualification)是工厂建筑、设备、设施技术规格要求及用户要求的汇集，是设计和质量的保证及依据。技术标准确认应包括以下内容。对厂房设施和系统的基本要求和基本参数要求。预购买设备的技术指标、型号及设计规范要求。技术参数的具体范围及精度要求设备材质要求及结构要求。物理要求，包括有效空间、位置及所处的环境等。各系统的描述，各系统运作及其特性的介绍。工艺流程图。恩黉科技主营KAYE AVS温度验证仪主机租赁及验证测试服务，欢迎咨询。辽宁3Q验证仪器租赁厂家
性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据吉林验证检测设备租赁厂家恩黉科技主营空调系统设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
安装核查包括以下内容。（1）仪器信息描述：对仪器或仪器部件的安装情况做出描述，包括制造商、型号、序列号、软件版本、地点，适宜时可以使用图表和流程图来说明。（2）仪器运送到货核查：按照订单/仪器配置清单，核查到货仪器的符合性和完整性。要求仪器、软件、手册、供应品、以及其他仪器部件运达时满足订单的要求，并且没有损坏。对二手的或之前有的仪器，应取得有关文件。到货核查包括文件核查和仪器设备核查。文件核查的内容包括：——基本文件资料（包括但不限于：装箱单、包装清单、配件清单、产品合格证、主要配件合格证和说明书等。）；——制造方提供的相关技术资料（包括但不限于：质量证明文件、关键性能测试报告、仪器仪表配置的合格证明文件、使用说明书等。操作规程和维护规程可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。）；——安装、维护所需技术资料（指导分析仪器安装、使用、维护的相关图样，如搬运示意图、安装及基础图、电器原理及线路图、备件明细表等）
蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。培养基“加热过久”。培养基过度灭菌会使糖分焦化，使培养基失效。培养基灭菌不推荐采用典型的过度杀灭方法。程序应设计暴露阶段， 以恰好达到所需的 SAL。在大于100 ml (3.4 oz)的容器内的培养基推荐采用装载探头和 F0 值暴露控制灭菌。如图 8 所示， F0 是 121.1°C(250°F)以外的温度下计算等效暴露。随着液体被加热， 计算出的 F0（从装载探头温度） 逐渐累积，直到达到所选的 F0 暴露值（分钟）， 此时循环进行至排气/冷却阶段。例如，从图上可以看出， 在 118°C(245°F)时同样数量微生物的杀死率是在 121°C(250°F)时的一半。因此，在 118°C (245°F)时，需要两倍的暴露时间才能杀死同样数量的微生物。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
灭菌验证注意事项 8：热电偶准确度确认的频率。如果你正在进行（如，在几个星期内）大量的验证测试，你需要考虑热电偶的准确度。可以在每次运行和/或在整个测试周期结束后进行。如果等到测试周期结束,则存在由于热电偶未满足接受验收标准而导致所有测试失效的风险。但是，在每次测试后做检查，则会增加完成测试所需的时间。每三次运行或每隔几天执行一次准确性检查是一种合理的折衷方案。验证热电偶的准确度，应允许至少一个或两个热电偶失效。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题。欢迎来电咨询恩黉科技主营温度检测设备租赁及验证测试服务，欢迎咨询。吉林验证检测设备租赁厂家
恩黉科技主营紫外辐照测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。辽宁3Q验证仪器租赁厂家
B类指能够提供测量值的一般仪器，其控制的物理参数（例如温度、压力、流量等）需要进行校准。B类仪器不是精密仪器，但仪器状态对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做仪器验证，但可以简略来做。对B类设备应关注其基本功能和运行指标，实验室要求一般和制造商提供的技术参数相同。判定B类仪器设备是否满足实验室要求的方式是在安装和验收阶段根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认，并形成文件化记录。简单设备的安装和验收可以合成一个步骤来做。B类设备的例子包括pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。辽宁3Q验证仪器租赁厂家
安装确认至少包括以下内容：(1)包装确认安装前对设备的包装应先进行确认，检查内、外包装是否符合设备或...
【详情】如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备...
【详情】蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。通气容器中的液体...
【详情】高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。在制药应用中，有观察结果显示，过滤器凝胶材料会降...
【详情】（五）性能确认旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手...
【详情】气溶胶光度计主要应用于洁净厂房/设施的空气净化系统的高效过滤系统的检漏测试。也是目前行业内的高效过滤...
【详情】如果是运行一定周期的设备的确认属于再确认。设备再确认，可以参考初次确认及历次确认的文件以及产品年度质...
【详情】灭菌验证注意事项 4：确定哪些装载物品是难灭菌的和哪些位置能体现灭菌的较差情况。由于负载包含很多不同...
【详情】安装确认至少包括以下内容：管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。仪器仪表确认是否按清单要求安装在正确的位...
【详情】蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。灭菌柜中放入关闭...
【详情】验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便...
【详情】仪器验证是国际上多个国家和组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。目前国内外药品行业对仪器...
【详情】
