高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。硅凝胶。硅胶已被成功地用于密封过滤器多年。它具有良好的质量、使用寿命和抗氧化性。在选择硅酮凝胶时，需要谨慎对待，以适应它们将暴露的环境。硅凝胶不应该使用在预计经常或长时间接触酸或碱的地方。硅酮凝胶通常比聚氨酯凝胶更能抵抗用于医药洁净室清洁和消毒的氧化化学物质(如漂白剂、灭菌剂、酚醛清洁剂/消毒剂)。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询黉科技主营声级计租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。安徽温湿度监控系统租赁企业
高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。为了大限度地降低凝胶在制药应用中的降解风险，一般建议选择具有以下特点的硅胶系统:高分子量；低百分比的无粘结凝胶成分；在严格的质量控制系统下制造和混合，在框架中适当设计的人字接头；在过滤器测试期间使暴露的PAO量较低。在特定的应用中，聚氨酯凝胶可能是合适的。建议与过滤器供应商合作，为特定的应用选择合适的凝胶。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询安徽温湿度监控系统租赁企业恩黉科技主营空调系统设备租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下，新购买的设备，设备生产商提供有设计确认（DQ）、安装（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）资料，但这些资料供参考，撰写验证方案时要依据，设备所生产产品的注册工艺要求，GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求；通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准；通过运行确认证明设备的运行符合设计标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
安装确认至少包括以下内容：(1)包装确认安装前对设备的包装应先进行确认，检查内、外包装是否符合设备或仪器(特别是精密仪器)存贮的要求，有无破损，雨浸等现象。(2)设备的确认名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。(3)设备部件确认对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件，仪器仪表应和合同及设计标准一一确认，特别是一些系统相同或相似的设备，防止部件混淆。(4)设备材质的确认与产品或主要原辅料直接接触的设备，特别是有特殊要求的，如反应罐要求耐高温高压，耐强酸强碱等。与产品直接接触或可能接触的部位严禁使用含石棉、泡沫、麻丝、油毡纸等材料，特别是在连接部位使用的垫片材料，安装好后难以从外表面检查发现，应采用无毒耐腐蚀的材料，如聚四氟乙烯等。黉科技主营温度数据采集仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。真空泵使用的冷却水过热。这样，真空泵可能达不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空灭菌的关键是水环真空泵。在夏季期间经常发生水温过高，这可能会对水环真空泵的效能和极限真空度造成不良影响。在操作期间，泵内的水由于机械摩擦和灭菌腔室的热量被加热。如果预调节或后调节真空期间泵内的水温达到 39°C (102°F)，泵内的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下会沸腾，造成气蚀。这种情况下，灭菌腔室内就达不到推荐的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。这种情况常见的“应对措施”就是改变预真空脉动的真空设定值，降为可达到的水平。这可能造成排气不足， 除非增加真空脉动次数，从而造成循环周期延长，排气效率下降。如果真空泵进水未经冷却，夏季时经常发现泵内温度高39°C(102°F)。冷冻水是理想选择，但对于灭菌柜真空泵来说成本过高，因为真空泵的出水直接排放。推荐措施是真空泵配循环冷却水系统，采用冷冻水和闭路循环换热器。这种配置可节省大量的水， 经济环保。此外，真空泵效率不受水温季节性波动的影响。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。黉科技主营温湿度记录仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。安徽温湿度监控系统租赁企业
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灭菌验证注意事项2：使用哪一种负载配置。需要考虑的一个因素是选择固定装载还是可变的装载。在验证和操作灵活性之间需要一个权衡- 你是否验证大小装载以增加生产的灵活性？下面是需要考虑的一些典型装载模式：固定装载/固定位置模式意味着,任何待灭菌装载将以完全相同的方式放置在室内。在标准作业流程（SOP）中应有负载配置的图表，因此操作者可以在脑海中再现每一个运行过程的负载。这种情况要求至少验证运行3循环，但负载配置没有灵活性。固定负载/可变位置模式 指负载在高压灭菌器内的位置是可变的。在 SOP 中只需一个负载列表。在测试运行过程中，验证运行应通过轮换负荷物品逐个位置论证不同位置的等效性。如果经过 3 个run的验证证明了位置的等效性那就可以停止。固定负载/可变位置的模式给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对包含不同物品的大负载来说，这样可以节省时间。可变负载配置 指腔室内物品种类和/或数量不固定。验证运行时必须表明此循环周期可以满足大和小两个负载模式。小负载测试高压灭菌器腔室一个物品，必须证明其是难灭菌的一个物品。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。安徽温湿度监控系统租赁企业
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