对全体员工进行GMP宣传教育,将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是很主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训,员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员,专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。在GMP管理的实施中,一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理,即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行,这样,不但可以提高工作效率,而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理,可以达到同样的效果。一方面,在设备日常管理工作中可以规范工作方法,便于跟踪管理。另一方面,在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作,提高操作技能。药品关系人命安危,因此药品咨询属于安全咨询,是属于一种强制性的咨询。上海国际GMP咨询师
GMP术语名词解释。空气净化:通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。净化:指为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。非无菌制剂:允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物(细菌),但其含量不超过卫生标准的规定。无菌制剂:不存在活的生物的制剂产品。无菌:完全不存在活的生物。灭菌:使达到无菌的状态。控制点:为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。有效期:药品生产企业或研究机构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。盐城医药GMP咨询标准GMP咨询包括从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备等。
制药设备管理是一个规划工程,要从GMP要求出发,将设备“一生”纳入综合管理范畴,深入到设备管理的各个环节,即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。凭借着丰富的实际生产和管理经验,对相应的法规、政策的深刻的理解,能够充分掌握法规的要求和标准,为企业从厂房的总体布局、洁净厂房的设计、企业合理有效组织机构的建立、企业质量保证体系的建立与运行、GMP软件的编制与在生产中的运作、企业员工的培训、GMP咨询认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导,能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题,使企业少走弯路,节省时间,节省资金,避免不必要的投入。
药品GMP咨询认证申请书(一式四份),《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关档案资料的复印件。GMP咨询可以进行软件管理系统、考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容。
药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用,同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年,十年来,中国医药工业整体水平大幅提升,质量体系建设不断完善,新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施,对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料,也应与时俱进,不断更新以适应法规要求,并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员,我国NRA评估进入第三阶段,申请加入PIC/S组织提上日程,特别是近十年来国际药品监管要求不断提高,产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订,是加速药品监管国际化进程的必然需求,是推进我国加入PIC/S组织的重要内容,更是贯彻“四个严”要求,落实国家加强药品监管能力建设要求的具体措施。GMP咨询包括提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议。盐城医药GMP咨询标准
GMP咨询可以指导企业的编写人员文件目录初稿编制GMP文件,形成文件初稿。上海国际GMP咨询师
GMP咨询后得知GMP的主要内容可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。上海国际GMP咨询师
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