申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初技术人员的比例情况表；药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；药品生产企业(车间)的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。GMP咨询能够协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划。石家庄CEP认证体系
自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。凡申请药品GMP认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。南京药品上市许可认证局认证中心接到申请资料后，需要对申请资料进行技术审查。
产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
自从药品在这个世界出现以来，一直都在逐渐的发展。尤其是这几十年来医药技术突飞猛进，所以相应的就会出现很多规范来让药品合法合理，确保药品的安全性。所以就出现了很多认证注册体系。GMP就是这个认证注册的产物，那么gmp认证是什么意思？GMP就是专门针对于药品监管的证明文件，国际卫生部规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
GMP认证要求：检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行：出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。出具GMP审查结果报告进行认证时，需要事先进行申请，然后填写报告，在报告上注明企业的基本情况，此外还需要上交企业的营业执照、法人等高级管理人员的资料，还需要提供生产的公益流程图等，认证机构需要按照认证要求进行认证。GMP认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导。南通东南亚药品认证流程
药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。石家庄CEP认证体系
国家药监局刚发布的《药品检查管理办法（试行）》，附则规定《药品经营质量管理规范认证管理办法》废止，意味着，从法律到部门规章层面，不再有GMP认证的相关规定，即取消了GMP认证。但取消了GMP认证，并不等同于取消了GMP。因为《药品生产质量管理规范》并未废止，仍在施行。而在《药品检查管理办法（试行）》中也明确规定了，企业在申请药品生产许可证时，要按照GMP的要求进行现场检查，企业在换证、新建、改扩建时，仍然要进行GMP检查。总之，取消GMP认证，只是将GMP由认证改为申请，并非取消GMP，企业仍然要按照GMP的相关要求做好质量管理。石家庄CEP认证体系
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司拥有医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。等多项业务，主营业务涵盖GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）。目前我公司在职员工以90后为主，是一个有活力有能力有创新精神的团队。公司以诚信为本，业务领域涵盖GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测），我们本着对客户负责，对员工负责，更是对公司发展负责的态度，争取做到让每位客户满意。公司深耕GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测），正积蓄着更大的能量，向更广阔的空间、更宽泛的领域拓展。
