FDA认证在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来，以高效率，严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证，虽然机构是美国的机构，但是进过FDA认证的药品，不光可以在美国上市出售，在其他国家也是，等于一个世界的通行证。那么药品fda认证需要多久？时间上的话，药品的审查时间也是不一定，要注意是新药还是仿制药。不同药的时间也会不同，一般来说大体会在六个月时间。这个时间也只是个大概。据FDA介绍，法案要求每家贸易商和每份贸易，都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识（SNI）包括国家药品验证号（NDC）。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求，编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。GMP认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。徐州药厂认证要求
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不只适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具普遍性。GMP是强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000地推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。徐州药厂认证要求认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
GMP是由美国食品药物检验局FDA于1963年公布实施药品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界卫生组织（WHO）也颁发自己的GMP，之后1971年英国、1974年日本也陆续跟进实施GMP制度。中国则于1982年（民国71年）正式推动实施药厂GMP制度；优良药品制造标准对于生产药品的厂商有很多的规定，包括药厂环境卫生、厂房设施与设备、组织与人事、原料、成品管理、储存、品管等等都有相关规定，详细条文民众可以上卫生署网站查询。
GMP基本原则有：药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；符合规定要求的物料、包装容器和标签；合适的贮存和运输设备。以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。
国家药品监督管理局已经发文：我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。自愿性认证是组织根据组织本身或其顾客、相关方的要求自愿申请的认证。南京欧盟药品认证企业
国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。徐州药厂认证要求
《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。徐州药厂认证要求
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