GMP术语名词解释。质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。洁净服：在洁净区使用的工作服，具有防静电、不吸尘的特点。静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。GMP咨询可以指导企业的编写人员文件目录初稿编制GMP文件，形成文件初稿。绍兴医药GMP咨询标准
GMP咨询：硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP咨询认证整改建议、与企业共同制定GMP咨询认证整改方案、工程设计方案、协助企业选择设计单位，设计出合理、经济实用、符合GMP咨询认证要求的设计图纸。协助企业选择净化工程及设备厂家、协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督、协助企业完成符合GMP要求的竣工验收、协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型、软件管理系统、考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容、根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿、对企业软件编写人员进行培训，指导企业的编写人员文件目录初稿编制GMP文件，形成文件初稿、对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿、试行稿下发试行，进行现场培训、与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件，文件和文件目录定稿、正式文件下发执行。绍兴医药GMP咨询标准GMP咨询可以确定企业验证内容、协助企业制订验证方案。
GMP术语名词解释。空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。无菌：完全不存在活的生物。灭菌：使达到无菌的状态。控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
新版GMP明确要求制企业应当建立系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量授权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为深入。这是对“企业是药品质量责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。GMP咨询包括硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP认证整改建议。
GMP咨询后得知GMP的主要内容可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则。绍兴医疗GMP咨询检查
GMP咨询按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构。绍兴医药GMP咨询标准
GMP咨询认证全过程的咨询服务，从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备，到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP咨询认证所涉及的全部内容，通过药监部门的认证检查。药品GMP咨询认证咨询服务内容：协助企业成立GMP咨询认证领导机构、提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议、提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议、协助GMP领导机构开展工作。按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构、考查现有组织机构和人员组成、按GMP咨询认证要求提出机构调整建议。绍兴医药GMP咨询标准
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是一家集生产科研、加工、销售为一体的****，公司成立于2008-04-03，位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。公司诚实守信，真诚为客户提供服务。公司主要经营GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等产品，我们依托高素质的技术人员和销售队伍，本着诚信经营、理解客户需求为经营原则，公司通过良好的信誉和周到的售前、售后服务，赢得用户的信赖和支持。公司会针对不同客户的要求，不断研发和开发适合市场需求、客户需求的产品。公司产品应用领域广，实用性强，得到GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）客户支持和信赖。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司依托多年来完善的服务经验、良好的服务队伍、完善的服务网络和强大的合作伙伴，目前已经得到医药健康行业内客户认可和支持，并赢得长期合作伙伴的信赖。
