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GMP咨询基本参数
  • 品牌
  • 石家庄凯瑞德医药
  • 服务项目
  • GMP咨询
GMP咨询企业商机

目前我国制药生产企业GMP电子记录实施过程中具体的录用形式分为:纸质记录和电子记录共存、纸质记录和电子签名共存、手写签名和电子记录共存等,造成了录用方式不统一的问题。解决此问题的关键在于必须严格按照GMP要求规范电子记录。一旦企业选择用电子记录代替纸质记录时,电子记录就必须严格按照GMP要求进行管理,相对应产生的文件必须是电子形式。当企业在面对检查和审计的时候,出示的文件也必须是电子形式的。纸质版经手写签名的记录,也应当按照纸质记录的要求来运用GMP进行管理。GMP咨询可以制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。南通医疗GMP咨询验证

为防止GMP药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:生产前应确认无上次生产遗留物;应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。批包装记录的内容包括:批包装产品的名称、批号、规格;印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;已包装产品的数量;前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;生产操作负责人签名。杭州一站式GMP咨询流程能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题。

GMP咨询是质量管理在制药行业的体现,产品质量咨询的种类按质量咨询的责任不同,可分为自我咨询、使用方咨询、第三方咨询。按咨询内容不同,可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。药品关系人命安危,因此药品咨询属于安全咨询,是属于一种强制性的咨询。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合标准系列修改而成的标准。而在国外有些执行着美国FDA咨询的标准,我国也有些单位通过了美国FDA咨询。国际咨询的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

实施新版GMP,对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义?从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。实施药品GMP是提高药品质量安全的过程,也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致,实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快我国医药产品进入国际市场。下一步,国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作,促进GMP咨询认证国际互认。使企业少走弯路,节省时间,节省资金,避免不必要的投入。

咨询得知实施GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到:相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。厂区按功能和防污染的原则进行规划。厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求。制药设备合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”,反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。规范各种操作,质量管理严格要求。实行三级质量管理体系,完善质量评估制度,监督制度和报告制度,不断提高药品标准水平。验证工作科学化。人员培训制度化。卫生工作经常化。完善售后服务,及时报告药品重大质量事故与不良反应,使药品质量处于严密的监督控制之中,防患于未然。药品GMP咨询认证是国家依法对药品随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。南通医疗GMP咨询验证

GMP认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导。南通医疗GMP咨询验证

为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而保证所生产药品质量。药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。南通医疗GMP咨询验证

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司正式组建于2008-04-03,将通过提供以GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等服务于于一体的组合服务。是具有一定实力的医药健康企业之一,主要提供GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等领域内的产品或服务。随着我们的业务不断扩展,从GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等到众多其他领域,已经逐步成长为一个独特,且具有活力与创新的企业。值得一提的是,凯瑞德医药致力于为用户带去更为定向、专业的医药健康一体化解决方案,在有效降低用户成本的同时,更能凭借科学的技术让用户极大限度地挖掘石家庄凯瑞德医药的应用潜能。

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