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认证企业商机

中国GMP只规定必要的检验程序,美国的cGMP里,对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽,很大限度地避免了药品在各个阶段,特别是在原料药阶段的混淆和污染,从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲,cGMP侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此,与其说实施CGMP是提高生产管理水平,倒不如说是改变生产管理观念更为准确。我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”,还是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场,就必须从生产管理上与国际接轨,才能获得市场的认可。随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。徐州cos认证办理

国家药品监督管理局已经发文:我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安〔1998〕110号)、2000年12月31日(国药管安〔1999〕261号)、2002年12月31日(国药管安〔1999〕261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。徐州cos认证办理CCC认证是中国国家强制要求的对在中国大陆市场销售的产品实行的一种认证制度。

cGMP指动态药品生产管理规范,英文名CurrentGoodManufacturePractices的缩写,也译作现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,cGMP是国际药品生产管理标准,无论是美国还是欧洲,生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范,又称ICHQ7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICHforAPI)。1998年3月,由美国FDA牵头,起草了统一的“原料药cGMP”即ICHQ7A。1999年秋,欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议,双方同意协议生效后,在原料药的贸易过程中,相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说,cGMP规范实际上就是ICHQ7A的具体内容。

国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。国家药品监督管理局是表示国家对药品单独地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。以上就是对GMP认证以及认证机构的介绍。认证,是一种信用保证形式。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件。《良好药品生产规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。GMP认证检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。苏州仿制药认证资格

药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。徐州cos认证办理

GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不只适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具普遍性。GMP是强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000地推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。徐州cos认证办理

凯瑞德医药,2008-04-03正式启动,成立了GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等几大市场布局,应对行业变化,顺应市场趋势发展,在创新中寻求突破,进而提升石家庄凯瑞德医药的市场竞争力,把握市场机遇,推动医药健康产业的进步。是具有一定实力的医药健康企业之一,主要提供GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等领域内的产品或服务。我们强化内部资源整合与业务协同,致力于GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等实现一体化,建立了成熟的GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)运营及风险管理体系,累积了丰富的医药健康行业管理经验,拥有一大批专业人才。凯瑞德医药始终保持在医药健康领域优先的前提下,不断优化业务结构。在GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等领域承揽了一大批高精尖项目,积极为更多医药健康企业提供服务。

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