随着中国医改的不断深入，中国医药领域正在迅速与国际接轨，中国医药企业的转型升级是大势所趋，创新药和好的仿制药是未来医药企业的选择。当前，如何研发出高质量的仿制药已成为业界关注的热点，药品生产企业须以参比制剂为对照，深入地开展比对研究。包括晶型、原辅料粒径和工艺等主要指标的对比研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，80年代起，国内出现了大量的仿制药，在化学结构和纯度、制剂形式等方面达到了与原研药一致的情况，但疗效仍有差异。（如格列奈临床使用的晶型为H晶型，阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型，供临床使用的为α晶型）。1985版药典开始涉及晶型研究的问题。2005版药典，仍然只有2种药物需要进行晶型检查：甲苯咪唑和棕榈氯霉素。2007年7月FDA发布《仿制药晶型研究的技术指导原则》。2015版药典中新增《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。制药行业采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。药品相容性检测服务中心
固体化学药物的物质状态，通常可由一组参数来表达：晶胞参数，分子对称性，分子排列规律，分子作用力，分子构象、结晶水和结晶溶剂等。其中一种或多种参数发生变化而使其存在两种或者两种以上不同的固体物质状态时即为多晶型现象。当固体药品存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或者质量产生影响时，则需对制剂中的药用晶型物质进行定性或定量控制。药品的药用晶型应为优势晶型：优势晶型可以是一种或者多种，故可选择一种晶型作为药用晶型物质，亦可选择一定比例将多种晶型物质的混合状态作为药物晶型。药品相容性检测服务中心微生物限度检测全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
辅料本身不具有效性，在制剂中具有明确的功能，可调整制剂的微环境使药物的理化性质稳定，保证药物疗效。对于特定药物，应在设计时充分考察其与辅料的相容性。因辅料改变制剂的酸碱度，可能降低对酸碱度敏感药物的稳定性；辅料也可能使药物分子发生异构化、聚合以及晶型转化等。特别需关注因辅料中引入杂质或自身生成的降解产物与药物分子发生化学反应，生成新结构和生理活性未知的杂质，降低药效，甚至产生毒性。吸附是常见的物理作用。在制剂生产中，药物分子通过物理力或静电作用吸附在辅料表面，增大分子活性表面积，提高药物润滑度和溶解度。但若吸附力过强，解吸附力相对较弱，会阻碍药物释放和扩散。
药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等；化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄；化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。检测内容颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。药品安全性检查项目包括：细菌内检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验控制药品中存在的，可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面，没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。药品检测可以提高药企生产效率，确保人民用药安全。
药物晶型的物质的状态可以有多种描述方式，对于固体药物的存在状态，除以外观形状和状态进行大体描述外，准确专业的描述方法是应用不同检测技术获得一组参数来确定物质的存在状态，即药物的晶型状态。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有明显不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，药物多晶型现象是影响药品质量与临床疗效的重要因素之一，因此对存在多晶型的药物进行研发以及审评时，应对其晶型分析予以特别的关注。药物的晶型包括药物分子排列不同形成的各种状态，也包括与其他分子共同存在时形成的共晶状态。在药物晶型研究中，与活性成分(API)形成共晶的常用物质主要有溶剂、酸或碱(成盐时也可以形成共晶)，或其他小分子。当前药物晶型研究重点：寻找“优势药物晶型”。优势药物晶型物质状态可以是物质的一种或多种晶型状态，故可选择一种晶型作为药用晶型物质，亦可按一定比例选择两种或多种晶型物质的混合状态作为药用晶型物质使用。制药业对密封容器进行检测主要有两种方法：依赖人能力的人工视觉检测和依靠机器视觉的自动化检测。药品相容性检测服务中心
药品检测包括医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。药品相容性检测服务中心
顶空温度的选择的原则是必须让待测组分都能从样品中挥发到顶空中，兼顾样品中物质的热稳定性，以免带入干扰物质。平衡时间也是和温度相对应的，温度越高，平衡时间越短；一般情况使用药典建议的就可以。顶空进样一般选用毛细管色谱柱，溶液进样选择合适的分流比也可以选择毛细管色谱柱，毛细管柱分离效率高，气相色谱柱固定液的选择根据“相似相溶”的原理，以待分析的化合物的极性选择合适的色谱柱，相同极性的色谱柱之间可替换。药品相容性检测服务中心
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是一家医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。凯瑞德医药拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队，以高度的专注和执着为客户提供GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）。凯瑞德医药致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心，为用户带来良好体验。凯瑞德医药始终关注自身，在风云变化的时代，对自身的建设毫不懈怠，高度的专注与执着使凯瑞德医药在行业的从容而自信。
