中国GMP只规定必要的检验程序，美国的cGMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，很大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，cGMP侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。GMP认证是质量管理在制药行业的体现，药品标准属于强制性标准。认证企业
自从药品在这个世界出现以来，一直都在逐渐的发展。尤其是这几十年来医药技术突飞猛进，所以相应的就会出现很多规范来让药品合法合理，确保药品的安全性。所以就出现了很多认证注册体系。GMP就是这个认证注册的产物，那么gmp认证是什么意思？GMP就是专门针对于药品监管的证明文件，国际卫生部规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。cGMP认证公司认证检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、有异议问题的意见及相关资料等。
GMP认证所需资料：药品GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
FDA认证在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来，以高效率，严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证，虽然机构是美国的机构，但是进过FDA认证的药品，不光可以在美国上市出售，在其他国家也是，等于一个世界的通行证。那么药品fda认证需要多久？时间上的话，药品的审查时间也是不一定，要注意是新药还是仿制药。不同药的时间也会不同，一般来说大体会在六个月时间。这个时间也只是个大概。据FDA介绍，法案要求每家贸易商和每份贸易，都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识（SNI）包括国家药品验证号（NDC）。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求，编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。cGMP认证公司
GMP咨询能够协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划。认证企业
如果按照cGMP的要求，出现精度偏差后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法检查出来的。评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。认证企业
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司正式组建于2008-04-03，将通过提供以GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等服务于于一体的组合服务。业务涵盖了GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等诸多领域，尤其GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）中具有强劲优势，完成了一大批具特色和时代特征的医药健康项目；同时在设计原创、科技创新、标准规范等方面推动行业发展。随着我们的业务不断扩展，从GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等到众多其他领域，已经逐步成长为一个独特，且具有活力与创新的企业。凯瑞德医药始终保持在医药健康领域优先的前提下，不断优化业务结构。在GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等领域承揽了一大批高精尖项目，积极为更多医药健康企业提供服务。
