上海药厂GMP咨询流程

咨询GMP得知TQC和GMP的关系中，TQC是质量管理，GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。QA和QC有什么区别？QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划、与企业共同对员工进行GMP要求的培训、协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案。在GMP管理的实施中，一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理。上海药厂GMP咨询流程

GMP术语名词解释。空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。无菌：完全不存在活的生物。灭菌：使达到无菌的状态。控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。上海药厂GMP咨询流程GMP咨询是质量管理在制药行业的体现。

为满足GMP管理的要求，改变事后维修为主的落后的设备管理方式，预维修制替代事后维修为其提供了坚实的技术支持。所谓预维修制即通过一定的技术手段对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。随着GMP管理对药厂设备管理的良好适应与切入，毕竟推动药厂的设备管理走向更加高效的路径，也会使药厂的管理更加科学、文明，从而发挥出管理对药厂经济效益的推动作用。

随着新版GMP出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。GMP咨询可以制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。

体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP咨询认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP咨询认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。以上就是根据GMP咨询得到的内容。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。上海医疗器械GMP咨询规范

GMP咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询。上海药厂GMP咨询流程

咨询得知实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。厂区按功能和防污染的原则进行规划。厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。规范各种操作，质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。验证工作科学化。人员培训制度化。卫生工作经常化。完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。上海药厂GMP咨询流程

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