广东全自动多重数字PCR市场前景

国产品牌市场份额的不断扩大，固然有、贸易战等因素，但更关键在于，国产dPCR企业，立足本土，洞察客户需求，不断提供各种应用场景下的解决方案。在仪器的自动化程度上，领航基因、思纳福医疗、达微生物分别推出全自动一体机，领航基因更是领行业之先，推出了数字PCR工作站；在终端应用开发上，继科维思HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）获得NMPA认证后，2022年新羿生物推出较早基于数字PCR技术的NMPA获证检测试剂盒；领航基因基于dPCR推出血流检测试剂盒和结核与非结核分枝杆菌检测试剂盒，并全速推进试剂盒注册临床试验进度；在荧光通道上，领航基因、思纳福医疗、新羿生物大幅国外进口品牌的2-4色荧光通道，分别推出7色、6色及5色荧光通道，进一步提升样本利用率和检测靶标覆盖范围，降低试验成本。数字PCR的两大应用场景在于基因检测、无创出生缺陷筛查。广东全自动多重数字PCR市场前景

现有dPCR分析方法采用荧光探针和基于光的检测方法来鉴定扩增产物。这些方法要求足够的靶分子扩增以产生足以被检测到的信号，但可能会导致额外的错误或偏差，因此，希望能够提供一种改进的、用于检测样品内感兴趣的核酸的方法，其采用替代性分析方法，具有提高的准确度和精确度，并且其具有可以与基于dPCR的方法关联使用的灵敏度。dPCR还在样品内进行单一反应，但是所述样品被分离成大量的分区(partition)，并且所述反应在每个分区中单独进行。这种分离允许对核酸量进行灵敏的测量。DPCR已被证明可有效用于研究基因序列中的变异，例如拷贝数变异或点突变。珠三角全自动多重数字PCR技术全自动数字PCR一体机可以适用于包括医疗检测领域在内的多种应用场景。

常规PCR和实时荧光PCR定量检测都需要已知拷贝数的标准DNA制定标准曲线，由于样品测定在各种条件上不会完全一致，会造成PCR扩增效率的差异，从而影响定量结果的准确性。而ddPCR不受标准曲线和扩增动力学影响，可以进行定量。如何在双通道设置及双探针标记的情况下实现多重检测?不同位点的双探针检测体系中引物和探针采用不同的终浓度，这样阳性微滴的终点FAM/HEX荧光信号强度就会不同，利用阳性微滴不同的“分簇(cluster)”来区分不同的突变位点。采用对应的KRAS野生型和突变型细胞系对双重ddPCR检测体系的性能进行验证。结果显示除了Q61H位点外，其他位点的检测体系在54C的情况下均能很好的区分4个明显的cluster。

无创产前筛查有望成为数字PCR在临床快速落地的锏应用。首先，无创产前筛查领域对于兼顾成本、准确性、速度的创新技术的需求还未满足。其次，无创产前筛查市场空间庞大，虽说中国每年新生儿的增长速度正在放缓，但每年仍有超过1000万的新生儿，带来了巨大的想象空间。2022年6月，郑大一附院遗传与产前诊断中心、塔歌生物联合在JournalofTranslationalMedicine（影响因子5.531）杂志上发表文章，验证了数字PCR作为T21,T18和T13产前筛查方法的可行性，这是世界上报道在真实临床条件下通过盲检实现一管反应可从孕妇血浆样本中同时检测出T21、T18和T13的数字PCR无创产前筛查试剂盒。文章显示，塔歌生物胎儿染色体非整倍体无创产前筛查数字PCR试剂盒总体筛查的灵敏度为100%，特异性为95.12%，均优于血清学筛查。除准确率高之外，塔歌生物的产品还拥有成本低、操作简便，及检测速度快等优势，可以加速无创产前筛查在各级医院，特别是基层地区普遍落地，助力中国出生缺陷防控。数字PCR作为研发阶段的验证方案之一。

使用ddPCR的一个主要优点在于，定量不是相对的。微滴式数字PCR计算事件的数量，因此可以确定检测极限和比较低起始量，以便达到所需的灵敏度。在连续监控或比较不同患者的效果时，这可以更准确地比较负荷，因为所测得的丰度不是相对的。经过实验证实，ddPCRKRASG12/G13ScreeningKit也能够检测患者cfDNA样品中的KRAS突变（图2）。这些患者的血浆样品购自ConversantBio和ProMedDx，之前已通过FFPE基因分型被分为KRAS突变阳性或阴性。欢迎咨询广州双螺旋科学仪器有限公司。数字PCR等新兴技术要在临床应用上得到爆发式增长，有赖于LDT市场的放开。广东臻准数字PCR分析应用

在dPCR中，样品被分区，使得样品内单个的核酸分子被定位并被集中在许多分离的区域内。广东全自动多重数字PCR市场前景

作为时下的热点技术，数字PCR是将核酸样品分配到大量单独、平行的微反应单元（nL，纳升级别）中，使得每个反应单元中尽可能含有1个模板分子，并在此基础上进行扩增、检测和分布统计，从而实现靶标分子的比较 计数。（图：数字PCR技术原理）根据微反应单元的不同形式，数字PCR产品可分为微板式、微滴式和芯片式等。目前，市场上主要的数字PCR产品主要是基于微滴式和芯片式，如Bio-Rad公司的QX200微滴式系统和ThermoFisher公司的QuantStudio系统等。与一、二代PCR技术相比，数字PCR具有很多优势：一是特异性、灵敏性均有显著提高；二是在不依赖内参和标准曲线的前提下，可直接得到比较 量化指标；三是微反应单元相互独立、封闭，避免了PCR抑制剂及不同核酸分子扩增产物间的相互干扰，准确度和可重复性较高。广东全自动多重数字PCR市场前景

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