法国全自动数字PCR生命科学用品

基于微滴的QX100dPCR仪，利用油包水技术，将样品平均分配到20000个微滴油包水中，利用微滴分析仪对微滴进行分析。2012年RainDance公司推出了RainDropdPCR仪，在高压气体驱动下，将每个标准反应体系分割成包含100万至1000万个皮升级别微滴的反应乳液。数字PCR就形成了2大派别，芯片式和微滴式。不论是哪种数字PCR，其原理都是有限稀释，终点PCR和泊松分布。将含有核酸模板的标准PCR反应体系，平均分配成几万个PCR反应，分配到芯片或微滴中，使每个反应中尽可能含有一个模板分子，进行单分子模板PCR反应，通过读取荧光信号的有或无进行计数，经过统计学泊松分布的校准进行定量。数字PCR的应用甚广，除了可应用于进行突变的检测以外，也可运用于基因扩增的检测。法国全自动数字PCR生命科学用品

ThermoFisherQuantStudio3D是另一个经典的芯片式数字PCR平台，其基本的检测流程是：将反应液加入到涂布器中，通过涂布器将反应液均匀涂布在有20000个微孔的芯片上，将芯片放在PCR仪上扩增，将芯片放入读取仪中采取拍照的方式读取荧光信号。操作较为复杂，整个过程在封闭的芯片中进行，污染的风险较低。STILLANaica是一个较新的数字PCR平台，基本的检测流程是：将反应液加入芯片，将芯片放入微滴生成扩增系统，生成30,000个微滴单层平铺于芯片中，PCR扩增在芯片上完成。然后将扩增后的芯片转移至微滴阅读分析系统，采取拍照的方式读取荧光信号。由于整个过程在封闭的芯片中进行，污染的风险较低。广东医疗系统认证数字PCR样品回收数字以灵敏度和准确度测量突变的变异程度、检测稀有的DNA靶拷贝以及解析拷贝数变
异状态。

在精细诊疗领域，患者外周血中的循环DNA（ctDNA），在的早期筛查，围术期监测，药物疗效评估，预后等方面具有重要的临床应用价值。在肺液体活检领域，EGFR突变由于其在东亚人群中的高突变率,实现精细检测显得尤为重要。研究表明，相较于荧光定量PCR，数字PCR对于血液ctDNA的检测灵敏度更高（0.01%），EGFR突变的阳性检出率也更高。在患者术后复发检测中，数字PCR评估出的ctDNA阳性，可以早于影像学数月提前揭示出患者复发。因此，该项技术在肺精细诊疗中具有重要的作用。

现有dPCR分析方法采用荧光探针和基于光的检测方法来鉴定扩增产物。这些方法要求足够的靶分子扩增以产生足以被检测到的信号，但可能会导致额外的错误或偏差，因此，希望能够提供一种改进的、用于检测样品内感兴趣的核酸的方法，其采用替代性分析方法，具有提高的准确度和精确度，并且其具有可以与基于dPCR的方法关联使用的灵敏度。dPCR还在样品内进行单一反应，但是所述样品被分离成大量的分区(partition)，并且所述反应在每个分区中单独进行。这种分离允许对核酸量进行灵敏的测量。DPCR已被证明可有效用于研究基因序列中的变异，例如拷贝数变异或点突变。数字PCR是直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的定量。

尽管我国dPCR行业起步较晚，但在国家鼓励医疗器械创新的大背景下，以及精细医疗和个性化用药等需求推动下，dPCR成为了近年广受关注的热点领域，保持着稳定快速的增长。近年来国内诞生了如领航基因、新羿生物、锐讯生物、科维思、永诺生物、泛生子、思纳福医疗等企业，开始与国外企业同台竞技。从市场角度看，北美依然是dPCR比较大的主导市场，其次是亚洲和欧洲。由于性疾病和的高发病率以及患者对这些疾病的早期诊断意识的提高，亚太地区将成为dPCR增长速度快的市场。伯乐、凯杰、赛默飞、罗氏、因美纳等公司纷纷通过收购、投资等方式布局dPCR业务。从市场规模来看，目前数字PCR市场规模并不大，全球约1.5亿至2.5亿美元。苏州一体化数字PCR价格

无创产前筛查有望成为数字PCR在临床快速落地的应用。法国全自动数字PCR生命科学用品

数字PCR技术的出现不是为了完全取代原有分子诊断技术，而是更好的补充和完善现有技术平台。数字PCR为不同应用场景下的多样化核酸检测需求提供了新的思路，尤其是在临床检测方面，在 性疾病早期检测、 疾病的伴随诊断、生殖遗传筛查等领域展现出良好的应用前景。国产数字PCR企业在商业化应用方面，也不断“攻城略地”。新羿生物在检测及 疾病伴随诊断方面开发了一系列试剂盒，并积极推进注册临床试验；领航基因聚焦在血流 （脓毒症）及呼吸道 领域，相继推出了多款病原菌检测试剂盒；锐讯生物聚焦于检测，2020年其产品获得FDA紧急授权。除此之外，在公共卫生领域，国产数字PCR企业针对食源性致病菌、鼠疫、虫媒病毒等，也推出多种检测试剂盒。法国全自动数字PCR生命科学用品

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