ISO13485认证的意义：提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的名声。提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感，积极性和奉献精神。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作，决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。ISO13485制定出来的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。深圳医疗器械产品ISO13485证书
ISO13485特点：1、标准继续明确文件化要求，ISO13485：2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业，适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求，标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求，有40处提出记录要求。2、标准强调医疗器械专门使用要求ISO13485：2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多，标准中所规定的某些专门使用要求只适用于指定的医疗器械类别，而不是所有的医疗器械。因此，在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别徐州英格尔ISO13485证书ISO13485质量体系认证流程：其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。
组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际，以贯彻ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的医疗器械质量管理体系，提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变，从经验型到科学型转变，从人治到法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
二、执行标准号ISO13485:2016idtYY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》三、申请条件1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，许可文件（必要时）；2.提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故3.产品定型且成批生产；4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 ISO13485质量体系认证流程：初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》。
ISO13485认证流程。ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：初次认证。1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次ISO13485在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。上海一般性医疗器械ISO13485是什么管理体系
随着ISO13485：2016的实施，设计的产品符合全球市场上的高标准。深圳医疗器械产品ISO13485证书
ISO13485与GMP有什么区别？标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为重点（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。、深圳医疗器械产品ISO13485证书
