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同质性比较（SE）a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。2.3510（K）审查程序a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（KYYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。张家港AMR产业物流装备认证价格。常熟AGV物流装备认证一站式服务

    GS认证GS的含义是德语"GeprufteSicherheit"(安全性已认证)，也有"GermanySafety"(德国安全)的意思。GS认证以德国产品安全法(GPGS)为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。认证机构TUVRheinlandTUVSUDIntertekETLSEMKONemko性质自愿性自愿性自愿性自愿性要求标准安全安全安全安全工厂检验必要条件必要条件必要条件必要条件CB体系成员国是技术信息电压230Vac频率50Hz插头欧洲规格CEE7/7&7/16什么产品可以申请GS认证可以申请GS认证的产品有：1、家用电器，比如电冰箱，洗衣机，厨房用具等。2、家用机械。3、体育运动用品。4、家用电子设备，比如视听设备。5、电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。6、工业机械、实验测量设备。7、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。 苏州货物装卸物流装备认证欧美CE张家港智能仓储物流装备认证价格。

关于PMA Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到ClassI或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到ClassIII，也有可能归类到Class I或Class II，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。 目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。 PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的佐证资料，简单的说，PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验 结果；以本土人种临床试验结果；卷标及使用说明。

    LVD即为低电压指令，指令名：协调各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备法律的1973年2月19日理事会指令73/23/EECCouncilDirective73/23/EECof19February1973ontheharmonizationofthelawsofMemberStatesrelatingtoelectricalequipmentdesignedforusewithincertainvoltagelimitsLVD低电压指令（LowVoltageDirective2014/35/EU），LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险，特别是对下列危险进行评估：1）电击（ElectricShock）；2）危险能量（Energyhazard）；3）火灾（Fire）；4）机械和热的危险（Mechanicandheathazard）；5）辐射危险（Radiationhazard）；6）化学的危险（ChemicalHazard）。1.安规需检测零部件安规测试中有安规要求的零部件包括：电源线（flexiblecablesandcords），插头（plug），插座（socket-outlet），耦合器（coupler），连接器（connector），ACInlet，SOCKET,X/Y电容（X/Ycapacitor），保险丝。 相城区机械物流装备认证价格。

由申请商填写并签字）：ProjectandcertificationAuthorizationLetterCertificationAgreementFCCAuthorizationLetterConfidentialLetter(申请保密服务须签)或Non-confidentialLetter(不申请保密服务须签)4．TechnicalSpecification(技术参数),包括如下内容:：要注明频率范围，或详细的频点：工作模式，如：FM,HFSS,DSSS,UNPS,GSM,CDMA等等，如果是HFSS模式，要把其原理写出来：有外置天线的产品（如对讲机）要给出天线参数（AntennaGain）（实际测出的outputpower与客户标称的允许有5%的偏差，否则Fail）5．useManual（说明书）注意要加警告语6．Chematics（电路图）E.线路图：要标明元器件参数，要标有天线F.元器件位置图7．lockDiagram（方框图）要有天线，并标有频率8．CircuitDescription（线路描述）将电路图/原理以文字的方式描述出来。9．Turnupprocedure（频率调制方式：说明如何将频率调到相应的频率点）注：低频无线产品不需提供此资料涉及到声音类产品（如麦克风、对讲机）要提供LPF。相城区货物装卸物流装备认证价格。吴中区机械物流装备认证北美

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具体的数目将根据产品的类别以及所需的测试决定。认证机构在收到申请者提交所需要的文件后将为您提供价格参考，每个认证机构的市场政策、公信力不同，价格会有所差异。GS与CE的关系欧共体CE规定,"低电压指令(LVD)"GS已经包含了“低电压指令(LVD)"的全部要求。所以,获得GS标志后,TUV会例外其他颁发该产品LVD的CE证明(COC)，TUV南德意志集团,TUVRheinland97年后的证书则在GS证书中包含了LVD证书。厂商申请GS的同时获得了LVD证明。GS认证CE认证认证性质自愿认证强制性认证适用法规适用德国安全法规进行检测采用欧盟标准进行检测发证机构由德国机构授权的单独的之第三方进行检测并核发GS标志证书在具备完整技术文件（包含测试报告）的前提下可自行宣告CE证书年费必须缴年费无须缴年费工厂审核申请需工厂审核且获得证书后工厂需年审无须工厂审核重新获得认证GS认证5年有效期期满后，产品需重测试再次申请一次性认证，无期限限制市场认知度由授权测试单位来核发GS标志，公信力及市场接受度高工厂对产品符合性的自我宣告，公信力及市场接受度低lGS认证-作用GS标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的单独的机构的测试。GS标志，虽然不是法律强制要求。常熟AGV物流装备认证一站式服务

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