水浴灭菌柜工作过程为:(1)注水阶段:将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内,关好密封门,然后往柜内注入RO水。(2)快速升温阶段:当RO水到达一定的高度时,关闭RO水的阀门,启动循环水泵,同时开启大、小蒸汽阀门,通过热交换器加热柜内循环的RO水。(3)灭菌阶段:当循环水的温度到达工艺设定温度(如100℃)后,通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间。(4)在完成灭菌阶段后,关闭所有蒸汽阀门,开启相应阀门给柜体内泄压。(5)开启相应阀门对柜内半成品进行两次清洗。(6)直至柜内相对压为零,循环水排放完毕,药品温度低于30℃后方可开启柜门。干热灭菌柜的结构:高效过滤器。辽宁高压蒸汽灭菌柜
由上可见,灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证,美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求(可以查阅有关的官方网页),我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了:(1)预确认,对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认;(2)安装确认,包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等;(3)运行确认,包括功能测试和基本性能参数的确认,以及对上述安装确认内容的运行时动态确认,同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训;(4)性能确认,包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中,较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。中国香港材料测试灭菌柜灭菌柜:在使用过程中,如果温度过高,也不要担心会有什么危险,加热保护功能会解决这个问题。
高压蒸汽灭菌柜是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的灭菌设备,适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。高压蒸汽灭菌器的分类,按照样式大小分为手提式高压灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式高压蒸汽灭菌器等。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行灭菌灭菌,也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水,也可作为制取高温蒸汽源设备。高压蒸汽灭菌柜清洁完毕后操作人员要填写设备清洁记录,并由QA检查员检查确认清洁合格后,贴挂“已清洁”状态标示。
干热灭菌柜使用的注意事项:1、当一切准备工作就绪后方可将试品放入干热灭菌柜内,然后连接并开启电源,红色指示灯亮表示箱内已加热。当温度达到所控温度时,红灯熄灭绿灯亮,开始恒温。为了防止温控失灵,还必须照看。2、放入试品时应注意排列不能太密。散热板上不应放试品,以免影响热气流向上流动。禁止烘焙易燃、易爆、易挥发及有腐蚀性的物品。3、当需要观察工作室内样品情况时,可开启外道箱门,透过玻璃门观察。但箱门以尽量少开为好,以免影响恒温。特别是当工作在200℃以上时,开启箱门有可能使玻璃门骤冷而破裂。4、有鼓风的干热灭菌柜,在加热和恒温的过程中必须将鼓风机开启,否则影响工作室温度的均匀性和损坏加热元件。5、工作完毕后应及时切断电源,确保安全。6、干热灭菌柜内外要保持干净。灭菌柜:设备严格遵循GMP要求进行设计、制造、测试和验收。
灭菌柜就是一种去菌的装置,可用于多种领域,比如食品制作行业等。灭菌柜的主要作用便是用于去菌。煮沸法:煮沸100℃,5分钟,能杀死一般细菌的繁殖体。许多芽胞需经煮潮5~6小时才死亡。水中加入2%碳酸钠,可提高其沸点达105℃。既可促进芽胞的杀灭,又能防止金属器皿生锈。煮沸法可用于饮水和一般器械(刀剪、注射器等)的去毒。流通蒸汽灭菌法:利用100℃左右的水蒸汽进行去毒,一般采用流通蒸汽灭菌柜(其原理相当于我国的蒸笼),加热15到39分钟,可杀死细菌繁殖体。去毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。通常我们会测试进水水质测试以确保进水满足灭菌柜要求。辽宁高压蒸汽灭菌柜
干热灭菌柜采用碳纤维远红外加热管作为热源,使灭菌腔速达到预设温度,采用空气涡流机及特殊风道的设计。辽宁高压蒸汽灭菌柜
高压灭菌器的结构:电动锁系统:用触摸控制器就可以轻易和安全地开启箱盖。1.安全双向检测联锁装置:通过检测内压力和箱内温度来锁住箱盖,确保使用时具有更大的安全性2.双向传感系统监控空气排除状态:为了避免残留空气影响到灭菌结果,本仪器采用双向传感器检测灭菌器内是否有残留空气。3.自动排气装置:采用较新的自动排除蒸汽的装置以达到不用沸腾就能对液体基质进行灭菌;在灭菌完成后,可以预先设定速率逐渐地释放蒸汽。5.琼脂处理方法:允许使用者更大幅度地加快融化琼脂或对箱内进行预热。6·自动编排启动程序:内置定时器可设定一段时间程序,以使高压灭菌器自动启动一个灭菌周期(较长可维持一个星期)。辽宁高压蒸汽灭菌柜
高压灭菌柜加热故障如何处理:1.故障:高压灭菌柜使用时,加热功能失灵导致无法正常产生蒸汽。高压灭菌器...
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