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《中国药典》是如何定义灵芝的？灵芝是我国有名的一味中药材。自2000年版《中华人民共和国药典》收录灵芝（赤芝、紫芝）为法定中药材，其后的2005版、2010版以及较新的2015版药典均有改动。其中，较新版2015版药典收录灵芝于好的一部188页和189页。ps：《中国药典》中所记载的灵芝均为灵芝子实体，也就是日常见的灵芝朵。全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40〜50°C烘干。上海东方药品科技实业有限公司。药典有利于推动医药产业结构调整。杭州石斛药典标准物质

2020年版《**药典(ChP)》的修订还遵循了下列几条原则：一是继承、发展与创新相结合的原则。继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果，提高我国新药的质量水平和国际竞争力。二是科学、实用和规范相结合的原则。鼓励使用快速检测设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。三是保持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到就高不就低。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力。在中药这方面，以我为主，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。南京人参药典标准药典经过严格的供应商审计。

我们所说的中国药典通则--灭菌法，灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，一定无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平。

《中国药典》药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。药典中的“鉴别”：包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。一次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。上海东方药品科技实业有限公司。2020版《中国药典》已经于2020年12月30日正式实施，影响整个行业。中国2010版药典检验丛书

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