在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求： 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml （相当于3.5% 体积分数）; 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C 纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热...

传统的纯蒸汽取样器通常采用人工水冷的方式操作，需要通过加水换水不断冷却的方式，操作过程较为繁琐，设备笨重。而风冷型全自动智能纯蒸汽取样器则可以通过预设程序自动完成取样操作，提高了取样的效率和方便性。 采用先进技术，用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。 ...

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节 3.3.3用途 纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的消毒。其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。 3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标 微生物限度：同注射用水; 电导率：同注射用水; TOC：同注射用水 细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂） 《2010药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注...

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》 纯蒸汽质量测试 纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的木俄军效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确认周期性检测的频率。 企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相...

在新版GMP实施指南--厂房设施与设备第关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。 MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可...

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪 全自动设计 无需搭建装置，连接进气软管即可 快速检测 10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算 预警功能 依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警 便携式设计 采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试 手套友好型触屏 符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅 数据完整性 具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000,000组数据 数据打印 内置非热敏打印机打印原始数据或者通过US...

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷<调试和鉴定（2019）>第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结...

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。 SmartSCPRO纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度150ml/min无需添加冷却水，取样恒速。 便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上 一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防尘:挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需...

MSQ19检测原理： 蒸汽经进气软管进入仪器内部，冷凝水经汽水分离器排放，蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块，不凝性气体检测模块，当温度传感器和压力传感器达到稳定值后，各模块传感器采集并计算数据，5分钟内完成三项物理指标的检测。 技术参数： 项目 MSQ19 检测范围 干度 80~100% ...

荣熠生物MSQ19D全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。 检测原理： 蒸汽经进气软管进入仪器内部，冷凝水经汽水分离器排放，蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块、不凝性气体检测模块，当温度传感器和压力传感器达到稳定值后，各模块传感器采集并计算数据，5分钟内完成三项物理指标的检测。 风冷型纯蒸汽取样器生产厂家。水冷纯蒸汽取样器选型 纯蒸汽 在HTM2010及EN285标...

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》 纯蒸汽质量测试 纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的木俄军效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确认周期性检测的频率。 企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相...

《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》 13.2.3纯蒸汽 纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。 A 测试点及监测频率（取样计划） 纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。 B 测试方法 取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。 试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽...

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。 此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。 纯蒸汽冷凝水取样器： 纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速 便携设计 可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上 一键灭菌 内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹 经过滤的空气...

荣熠纯蒸汽取样器特点： 1、自动化程度高：智能取样器可以实现自动控制取样器的开关和流量，无需人工干预，提高了取样的效率和准确性。 2、操作简便：全自动纯蒸汽取样器的操作非常简单，只需要按照预设程序进行操作即可完成取样，无需额外的接水换水和设备。 3、可靠性高：智能取样器的设计和制造都经过严格的质量控制，具有很高的可靠性和稳定性。 4、全新风冷式设计 5、一键自动在线灭菌 6、灭菌完成，声光报警 7、内置高效能空气散热装置 8、可调节磁性托盘 纯蒸汽品质检测仪选型指南。国产自动纯蒸汽干度检测原理 纯蒸汽 蒸汽品质...

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求： 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml（相当于3.5%体积分数）; 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C 纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到E...

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。 MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成不凝性气体、干度及过热度三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据 订购信息： 货号：M101 重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm 纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷...

UltraSC Max纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速 便携设计 可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上 一键灭菌 内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹 经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防尘挡板 可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 磁吸取样托盘 可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器...

蒸汽品质怎么测-测试项目及要求 过热度值测试 蒸汽灭菌的原理是蒸汽在物体表面冷凝后释放出大量热量和产生负压以达到灭菌目的，而蒸汽过热后相当于干燥空气，本身的传热效率就相对于饱和蒸汽来说更低，而且达不到冷凝条件，释放出热量小。 测量时，过热度用蒸汽温度和相同大气压下水沸点的差值来表示，一般在非凝结气体测试结果满意后进行，过热蒸汽可能由绝热膨胀（灭菌室入口供压超过制造商指定比较大压值）、发热反应（灭菌期间吸湿材料遇水热反应）或者两种情况一起产生，蒸汽过热会导致灭菌失败，织品和纸张灼烧以及橡胶的退化。过热度应不超过25°C。 干度值测试 过度湿度...

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。 SmartSCPRO纯蒸汽冷凝水取样： 纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。 便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航 一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求： 不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）; 干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非...

荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。 表1 全自动纯蒸汽质量检测器比较 全自动纯蒸汽质量检测器 手动测量方法 检测器件精细，精密性高 检...

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求： 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml（相当于3.5%体积分数）; 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C 纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到E...

SmartSC PRO纯蒸汽取样器 SmartSC PRO纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点 纯风冷设计 · 纯蒸汽取样速度大于150ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。 · ...

SmartSC PRO纯蒸汽取样器 SmartSC PRO纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点 纯风冷设计 · 纯蒸汽取样速度大于150ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。 · ...

蒸汽品质怎么测-测试项目及要求 过热度值测试 蒸汽灭菌的原理是蒸汽在物体表面冷凝后释放出大量热量和产生负压以达到灭菌目的，而蒸汽过热后相当于干燥空气，本身的传热效率就相对于饱和蒸汽来说更低，而且达不到冷凝条件，释放出热量小。 测量时，过热度用蒸汽温度和相同大气压下水沸点的差值来表示，一般在非凝结气体测试结果满意后进行，过热蒸汽可能由绝热膨胀（灭菌室入口供压超过制造商指定比较大压值）、发热反应（灭菌期间吸湿材料遇水热反应）或者两种情况一起产生，蒸汽过热会导致灭菌失败，织品和纸张灼烧以及橡胶的退化。过热度应不超过25°C。 干度值测试 过度湿度...

MSQ23S： •操作简便，一人即可完成 •直观软件，内置EN285计算公式 •内置打印机，检测结果可直接打印 •纯风冷设计，无需连接冷却水 •可选锂电池包，无需使用电源 •可选推车，便于移动转移 •体积小巧，即使狭小空间也可以方便操作 一体化检测 MSQ-23S一体化提供纯蒸汽的质量参数，内置EN285计算公式，避免手动操作繁琐的计算过程。 无需外接冷却水、可选配充电包 MSQ-23S采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，用户连接电源或...

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪 全自动设计 无需搭建装置，连接进气软管即可 快速检测 10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算 预警功能 依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警 便携式设计 采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试 手套友好型触屏 符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅 数据完整性 具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000,000组数据 数据打印 内置非热敏打印机打印原始数据或者通过US...

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和...

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响产品的质量. 根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。 MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。 产品优势： 自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险数据精确：真实反馈蒸汽实时质量趋势分析： 关键使用位置持续监测，提前预判...

•不凝气体 不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。 •过热 根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。 •干燥度 干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（...

UltraSC MAX纯蒸汽取样器 UltraSC MAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。独特风冷设计，无需外接冷却水。 UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点：纯风冷恒速取样· 纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。· 高容量锂电池，超长续航5小时以上。· 尺寸（长宽高）：38 * 20 * 53cm 一键灭菌：仪器...