纯蒸汽在制药业生产中有着不同的运用，尤其在灭菌生产中使用非常关键。药品GMP检查指南中也提到——凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控计划监控。 纯蒸汽的质量监测项目包含有不凝性气体、过热度及干度值。湿蒸汽、过热蒸汽和含有不凝性气体的蒸汽，对多孔/固体物品程序的灭菌率有潜在的不良影响。 不凝性气体定义：不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体。不凝性气体主要为空气、氮气和二氧化碳。 过热度定义：过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体，只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝...

新版GMP 对纯蒸汽冷凝水的主要检测指标包括：微生物限度、电导率、细菌内和总有机碳。 根据HTM2010和EN285对检测标准补充，另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件，对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用。美国ISPE基准指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明确表示：纯蒸汽是由蒸汽发生器产生的，当冷凝之后，蒸汽冷凝水将满足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。纯蒸汽主要用于灭菌，用于灭菌柜的灭菌蒸汽也应该符合EN285[4 1]对不凝性气体、过热度和干度值的要求。 ...

SmartSC PRO纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器，尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。 仪器特点 产品体积小，结构简单，操作使用方便。 采用内置回型盘管，结合大功率散热组件，提高了单位体积散热量，取样效率极高。 取样前对管路进行灭菌，取样后吹扫管路的残余冷凝水，保证取样质量。 回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。 独特设计的取样支架，解放双手，操作更便捷。 采用可更换的锂电池包，超长续航能力。 纯蒸汽三项物理指标检测厂家。无菌级纯蒸汽水冷取样器 纯蒸...

纯蒸汽冷凝水取样器： 纯风冷设计，无需添加冷却水，取样速度衰减不明显。 便携设计 可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上 一键灭菌设计 内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹设计 经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 防污染设计 磁吸挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 进气口和出液口均为单向阀设计，可有效避免蒸汽进入冷凝盘管 磁吸取样托盘设计 可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器 纯蒸汽物理指标检测厂家。上海国产自动纯蒸汽干度检测原理 纯蒸汽 在HTM2010...

荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。 表1 全自动纯蒸汽质量检测器比较 全自动纯蒸汽质量检测器 手动测量方法 检测器件精细，精密性高 检...

UltraSC Max纯蒸汽取样器： 纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，取样恒速。 便携设计 可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上 一键灭菌 内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹 经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物，空气滤芯更换方便。 磁吸防尘挡板 磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 磁吸取样托盘 磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器 MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪 全自动设计 ...

MSQ23S： •操作简便，一人即可完成 •直观软件，内置EN285计算公式 •内置打印机，检测结果可直接打印 •纯风冷设计，无需连接冷却水 •可选锂电池包，无需使用电源 •可选推车，便于移动转移 •体积小巧，即使狭小空间也可以方便操作 一体化检测 MSQ-23S一体化提供纯蒸汽的质量参数，内置EN285计算公式，避免手动操作繁琐的计算过程。 无需外接冷却水、可选配充电包 MSQ-23S采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，用户连接电源或...

SmartSCPRO纯蒸汽取样器： 纯风冷设计，取样速度150ml/min 无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航。 一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。 一键空吹，经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。 磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。 磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。 MSQ-19全自动纯蒸汽品质检测仪 全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测 10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全...

UltraSC Max纯蒸汽取样器： 纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，取样恒速。 便携设计 可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上 一键灭菌 内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹 经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物，空气滤芯更换方便。 磁吸防尘挡板 磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 磁吸取样托盘 磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器 MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪 全自动设计 ...

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MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。 产品优势： 自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险数据精确：真实反馈蒸汽实时质量. 趋势分析：关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失 安全性高：快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全 订购信息： 货号：M101 重量：30kg 尺寸（长宽高）...

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节 3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标 微生物限度：同注射用水; 电导率：同注射用水; TOC：同注射用水 细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂） 此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下： •不凝气体 不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不...

SmartSC PRO纯蒸汽取样器 SmartSC PRO纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点 纯风冷设计 · 纯蒸汽取样速度大于150ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。 · ...

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。UltraSCMax纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器MSQ-19全自动纯蒸汽品质检测仪全自动设计无需搭...

UltraSC纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器，尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。 仪器特点 产品体积小，结构简单，操作使用方便。 采用内置回型盘管，结合大功率散热组件，提高了单位体积散热量，取样效率极高。 取样前对管路进行灭菌，取样后吹扫管路的残余冷凝水，保证取样质量。 回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。 独特设计的取样支架，解放双手，操作更便捷。 采用可更换的锂电池包，超长续航能力。 采用拉杆和滚轮设计，转移过程更便捷。 纯蒸汽品质检测仪选型指南。国...

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物订货信息：设备货号S2U规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53取样速度240毫升/分钟设备净重18.5公斤纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进...

SmartSCPRO纯蒸汽取样器： 纯风冷设计，取样速度150ml/min 无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航。 一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。 一键空吹，经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。 磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。 磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。 MSQ-19全自动纯蒸汽品质检测仪 全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测 10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全...

在新版

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷<调试和鉴定（2019）>第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结...

根据干度值的数值，可以判断纯蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相应的处理措施，如增加蒸汽的干燥设备或调整蒸汽的供应温度等。***，不凝结气体的含量是指纯蒸汽中的非凝结性气体的含量。非凝结性气体的存在会降低纯蒸汽的传热效果和工作效率，同时也会影响到产品的质量。因此，在纯蒸汽的质量检测中，需要通过气体分析仪对纯蒸汽中的气体成分进行实时测量，并计算出不凝结气体的含量。根据不凝结气体的含量，可以判断纯蒸汽中的非凝结性气体含量是否符合要求，并采取相应的处理措施，如增加凝结器设备或调整蒸汽的凝结温度等。综上所述，过热度、干度值和不凝结气体的含量是纯蒸汽质量检测中的三个重要指标。 纯蒸汽质量指...

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》 纯蒸汽质量测试 纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的木俄军效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确认周期性检测的频率。 企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相...

MSQ19检测原理： 蒸汽经进气软管进入仪器内部，冷凝水经汽水分离器排放，蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块，不凝性气体检测模块，当温度传感器和压力传感器达到稳定值后，各模块传感器采集并计算数据，5分钟内完成三项物理指标的检测。 技术参数： 项目 MSQ19 检测范围 干度 80~100% ...

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节 3.3.3用途 纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的消毒。其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。 3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标 微生物限度：同注射用水; 电导率：同注射用水; TOC：同注射用水 细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂） 《2010药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注...

UltraSC 纯蒸汽取样器 UltraSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 UltraSC 纯蒸汽取样器特点： 纯风冷设计 · 纯蒸汽取样速度大于240ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 自带拉杆和滚轮， 方便不同点转移取样 。 · 高容量锂电池， 超长续航...

UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点：纯风冷恒速取样·纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。·高容量锂电池，超长续航5小时以上。·尺寸（长宽高）：38*20*53cm一键灭菌仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。形状\*合并格式UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：设备货号V2版规格尺寸（长*宽...

荣熠纯蒸汽取样器特点： 1、自动化程度高：智能取样器可以实现自动控制取样器的开关和流量，无需人工干预，提高了取样的效率和准确性。 2、操作简便：全自动纯蒸汽取样器的操作非常简单，只需要按照预设程序进行操作即可完成取样，无需额外的接水换水和设备。 3、可靠性高：智能取样器的设计和制造都经过严格的质量控制，具有很高的可靠性和稳定性。 4、全新风冷式设计 5、一键自动在线灭菌 6、灭菌完成，声光报警 7、内置高效能空气散热装置 8、可调节磁性托盘 风冷型纯蒸汽取样器性能参数。自动纯蒸汽品质检测 纯蒸汽 纯蒸汽用于湿热...

产品用途： SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 工作原理： 仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出 仪器功能： · 一键取样，单人即可完成取样操作 · 一键灭菌功能，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠 · ...

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。 MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪 全自动设计 无需搭建装置，连接进气软管即可 快速检测 10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算 便携式设计 采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试 数据完整性 具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据 数据打印 内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PD...

荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。 表1 全自动纯蒸汽质量检测器比较 全自动纯蒸汽质量检测器 手动测量方法 检测器件精细，精密性高 检...

UltraSC Max纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速 便携设计 可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上 一键灭菌 内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹 经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防尘挡板 可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 磁吸取样托盘 可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器...