UltraSC纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器，尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。 仪器特点 产品体积小，结构简单，操作使用方便。 采用内置回型盘管，结合大功率散热组件，提高了单位体积散热量，取样效率极高。 取样前对管路进行灭菌，取样后吹扫管路的残余冷凝水，保证取样质量。 回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。 独特设计的取样支架，解放双手，操作更便捷。 采用可更换的锂电池包，超长续航能力。 采用拉杆和滚轮设计，转移过程更便捷。 全自动纯蒸汽质量检测仪价格。...

《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》 13.2.3纯蒸汽 纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。 A 测试点及监测频率（取样计划） 纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。 B 测试方法 取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。 试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽...

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷<调试和鉴定（2019）>第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结...

SmartSC PRO纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器，尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。 仪器特点 产品体积小，结构简单，操作使用方便。 采用内置回型盘管，结合大功率散热组件，提高了单位体积散热量，取样效率极高。 取样前对管路进行灭菌，取样后吹扫管路的残余冷凝水，保证取样质量。 回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。 独特设计的取样支架，解放双手，操作更便捷。 采用可更换的锂电池包，超长续航能力。 全自动纯蒸汽品质检测仪品牌。上海灭菌锅纯蒸汽质量检测仪价...

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求： 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml（相当于3.5%体积分数）; 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C 纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到E...

UltraSC MAX纯蒸汽取样器 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 独特风冷设计，无需外接冷却水 UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点： 纯风冷恒速取样 · 纯蒸汽取样速度大于240ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 自带拉杆和滚轮， 方便不同点转移取样 。 · 高容量锂电池， 超长续...

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求： 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml （相当于3.5% 体积分数）; 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C 纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热...

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》 纯蒸汽质量测试 纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的木俄军效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确认周期性检测的频率。 企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相...

SmartSC PRO纯蒸汽取样器 SmartSC PRO纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点 纯风冷设计 · 纯蒸汽取样速度大于150ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。 · ...

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，依据EN285和HTM2010，不凝性气体含量，干度，过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。因此要求蒸汽中： 1. 不凝性气体：每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5 % ，体积分数）; 2. 干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ; 3. 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C。 MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度及过热度，实时显示检测结果。采用可...

UltraSC Max纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速 便携设计 可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上 一键灭菌 内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹 经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防尘挡板 可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 磁吸取样托盘 可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器...

传统的纯蒸汽取样器通常采用人工水冷的方式操作，需要通过加水换水不断冷却的方式，操作过程较为繁琐，设备笨重。而风冷型全自动智能纯蒸汽取样器则可以通过预设程序自动完成取样操作，提高了取样的效率和方便性。 采用先进技术，用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。 ...

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求： ·不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）; ·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9; ·过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需...

1. 纯蒸汽取样器工作过程中，对洁净区层流影响？ l 正常取样时间是在非生产时间取样（取样和生产不会同步进行），取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。 l 如果取样和生产是在同一区域，同步进行。机器本身进出风口面积小，可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标（如流形、风速、温度等）的检测来评估风险。 2. 纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理？ l 条件允许的用户，可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器，以此避免在传递过程中造成的交叉污染。 l 表面消毒：可以通过消毒液擦拭消毒。 l...

纯蒸汽质量对灭菌的影响 压力蒸汽灭菌是以蒸汽为工作介质，通过辐射、传导、对流3种方式完成蒸汽的热能交换，达到灭菌要求。灭菌温度、压力、时间是影响灭菌质量要素，是评价灭菌条件和灭菌质量的量化指标，影响灭菌温度、压力的重要因素是蒸汽质量。 灭菌使用的蒸汽质量应为饱和蒸汽，在不同的压力下水加热到沸腾时的温度是不同的。 因此，饱和蒸汽温度和压力数值是基本对应并保持恒定的关系。灭菌温度是灭菌质量的要素之一，灭菌不是依靠蒸汽的动能而是利用蒸汽中的热能即温度进行灭菌。 如果对饱和蒸汽继续加热，称为过热蒸汽。过热蒸汽的性能为干热气体，而不是蒸汽，可以影响并降低湿热...

蒸汽品质怎么测-测试项目及要求 过热度值测试 蒸汽灭菌的原理是蒸汽在物体表面冷凝后释放出大量热量和产生负压以达到灭菌目的，而蒸汽过热后相当于干燥空气，本身的传热效率就相对于饱和蒸汽来说更低，而且达不到冷凝条件，释放出热量小。 测量时，过热度用蒸汽温度和相同大气压下水沸点的差值来表示，一般在非凝结气体测试结果满意后进行，过热蒸汽可能由绝热膨胀（灭菌室入口供压超过制造商指定比较大压值）、发热反应（灭菌期间吸湿材料遇水热反应）或者两种情况一起产生，蒸汽过热会导致灭菌失败，织品和纸张灼烧以及橡胶的退化。过热度应不超过25°C。 干度值测试 过度湿度...

《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统 《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。 本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 全自动纯蒸汽品质检测仪品牌。什么是纯蒸汽不凝气 纯蒸汽在HTM2010及EN285标准中，对用于灭...

UltraSC MAX纯蒸汽取样器 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 独特风冷设计，无需外接冷却水 UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点： 纯风冷恒速取样 · 纯蒸汽取样速度大于240ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 自带拉杆和滚轮， 方便不同点转移取样 。 · 高容量锂电池， 超长续...

纯蒸汽冷凝水取样器： 纯风冷设计，无需添加冷却水，取样速度衰减不明显。 便携设计 可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上 一键灭菌设计 内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹设计 经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 防污染设计 磁吸挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 进气口和出液口均为单向阀设计，可有效避免蒸汽进入冷凝盘管 磁吸取样托盘设计 可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器 纯风冷纯蒸汽取样器。灭菌锅纯蒸汽质量检测仪一般多少钱 纯蒸汽 《2010药品GM...

荣熠生物MSQ19D全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。 检测原理： 蒸汽经进气软管进入仪器内部，冷凝水经汽水分离器排放，蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块、不凝性气体检测模块，当温度传感器和压力传感器达到稳定值后，各模块传感器采集并计算数据，5分钟内完成三项物理指标的检测。 纯蒸汽品质检测仪生产厂家。全自动纯蒸汽取样器售价 纯蒸汽纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需...

《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》 13.2.3纯蒸汽 纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。 A 测试点及监测频率（取样计划） 纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。 B 测试方法 取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。 试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽...

UltraSC MAX纯蒸汽取样器 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 独特风冷设计，无需外接冷却水 UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点： 纯风冷恒速取样 · 纯蒸汽取样速度大于240ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 自带拉杆和滚轮， 方便不同点转移取样 。 · 高容量锂电池， 超长续...

产品用途： SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 工作原理： 仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出 仪器功能： · 一键取样，单人即可完成取样操作 · 一键灭菌功能，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠 · ...

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。 UltraSCMax纯蒸汽取样器： 纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定 便携设计：可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航 一键灭菌：内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹：经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防尘挡板：磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入 磁吸取样托盘：磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需...

UltraSC纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器，尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。 仪器特点 产品体积小，结构简单，操作使用方便。 采用内置回型盘管，结合大功率散热组件，提高了单位体积散热量，取样效率极高。 取样前对管路进行灭菌，取样后吹扫管路的残余冷凝水，保证取样质量。 回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。 独特设计的取样支架，解放双手，操作更便捷。 采用可更换的锂电池包，超长续航能力。 采用拉杆和滚轮设计，转移过程更便捷。 纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。...

《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》 13.2.3纯蒸汽 纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。 A 测试点及监测频率（取样计划） 纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。 B 测试方法 取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。 试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽...

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。 UltraSC纯蒸汽冷凝水取样： 纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。 便携设计可手提或使用拉杆滚轮。 自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上。 一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒 一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物 订货信息： 设备货号:S2U 规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53 取样速度240毫升/分钟 设备净重18.5公斤 纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体...

UltraSC MAX纯蒸汽取样器 UltraSC MAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。独特风冷设计，无需外接冷却水。 UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点：纯风冷恒速取样· 纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。· 高容量锂电池，超长续航5小时以上。· 尺寸（长宽高）：38*20*53cm 一键灭菌：仪器自带灭菌...

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，依据EN285和HTM2010，不凝性气体含量，干度，过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。因此要求蒸汽中： 1. 不凝性气体：每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5 % ，体积分数）; 2. 干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ; 3. 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C。 MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度及过热度，实时显示检测结果。采用可...

UltraSC 纯蒸汽取样器 UltraSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。 UltraSC 纯蒸汽取样器特点： 纯风冷设计 · 纯蒸汽取样速度大于240ml/min · 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定 便携式设计 · 自带拉杆和滚轮， 方便不同点转移取样 。 · 高容量锂电池， 超长续航...