负压称量室之后消灭细菌小容量注射剂车间设计一般性要点包括以下,按照GMP的规定之后消灭细菌小容量注射剂生产环境分为四个区域:一般生产区、D级洁净区、C级洁净区以及C级背景下的局部A级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的消灭细菌检漏、异物检查、印包等;D级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;C级洁净区包括稀配... 【查看详情】
层流罩如何安装?1、安装层流罩前必须先关闭过滤器,方可开始安装;2、首先观察检查层流罩是否损坏,将新的高效过滤器对准明亮处,观察高效过滤器是否因运输等原因损坏,如滤纸是否有孔和不能使用等;3、层流罩的风机过滤组件安装在新建的洁净室或洁净车间;4、安装时,在使用高效过滤器时将箱体抬起,然后取出失效的高效过滤器,换上新的高效过滤器。检查确保四... 【查看详情】
负压称量室如何降低操作人员对无菌产品、无菌包材的污染,通过洗瓶机(胶塞清洗机)来去除外来化学物质和微粒,并有效的降低微生物负荷。清洗程序应经过确认,应关注洗瓶时WFI温度、压力以及压缩空气的压力不稳定带来的风险。通过隧道烘箱的干热消灭细菌来去除微生物和热源。每种装载均应进行相关确认。应关注高温段与低温段之间的压差以防影响高温段的空气的温度... 【查看详情】
雾淋室使用规范:一、进入雾淋室之前:先更衣、换鞋、洗手消毒,再进入雾淋室,通过雾淋室视窗及指标灯确认雾淋室是否处于闲置状态;若雾淋室处于工作状态,切勿强行打开雾淋室门而导致雾淋室门锁损坏,待雾淋室工作完毕,室内人员离开,出门自动关闭后二秒左右,方可进入。二、进入雾淋室后:径直通过光电感应器,吹淋开始,请在室内360度旋转吹淋、吹淋完毕:雾... 【查看详情】
负压称量室称量操作不规范,对尘埃粒子、沉降菌检测未按文件规定记录;负压称量罩的使用具体要求与称量室的洁净级别有关,假如称量的物料要求无菌环境,那就需要是B级背景下的A级称量罩,那么风速的要求就是0.36-0.54m/s,无菌药品的生产,第9条,高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的... 【查看详情】
负压称量室级别不同洁净区之间保持不低于10Pa的压差,每个房间应有测压装置。如果是生产青霉素或其他高致敏性的药品,分装室应保持相对负压。车间内需要排热、排湿的工序一般有洗瓶区、隧道烘箱消灭细菌间、洗胶塞铝盖间、胶塞消灭细菌间、工具清洗间、洁具室等。进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入D级,C级和B级洁净区,进入B级背景下A级区... 【查看详情】
负压称量室各功能间之间应合理设置互锁装置和观察窗以防止在生产过程中产生“通道”的现象,同时也方便生产过程中的观察及联络,尽可能地减少因操作、管理等因素给洁净生产区带来的污染。在BFS工艺中,防止塑料粒子在供应过程中受到粉尘污染非常重要,应设单独的塑料粒子供应间。采用真空方式输送料时,塑料粒子供应箱的上方应加装空气过滤装置,以避免吸入的灰尘... 【查看详情】