VHP灭菌技术：低温灭菌领域的革新突破近年来，气化过氧化氢（VHP）灭菌技术凭借其飞跃的灭菌效能，在生物制药领域引发了技术变革。该技术通过将30%-35%浓度的过氧化氢溶液汽化为纳米级分子，释放高活性游离羟基（-OH），这些氧化性极强的自由基可穿透微生物细胞壁，对脂类、蛋白质及DNA实施链式破坏，实现6-log级灭菌水平（微生物存活率＜10⁻⁶）。技术对比优势相较于传统湿热/干热灭菌方法，VHP技术呈现多维突破：灭菌效能：对芽孢杀灭率达99.9999%（STERRAD®系统验证数据）适用于生物指示剂（BI）挑战水平≥10⁶的严苛场景材料兼容性：灭菌温度控制在40-80℃区间兼容电子元器件、塑料制品等热敏材料解决传统方法导致15%-20%物料热损的行业痛点残留控制：灭菌后分解为水和氧气过氧化氢残留量＜1ppm（符合ISO14644-8标准）无需复杂解析工艺，缩短生产周期作业安全：人员暴露限值（TLV）为1ppm（8小时加权平均）配备催化分解装置实现实时降解相比环氧乙烷（EO）降低90%职业暴露风险行业应用驱动2010版GMP修订强化了无菌生产要求，明确规定B级洁净区物料需实现无菌传递。VHP传递窗在无菌操作中的应用，为实验结果的准确性提供了保障。安徽定制VHP传递窗零售价
VHP传递窗的灭菌流程主要涵盖三个关键阶段：灭菌前准备：启动洁净风机，将外界新鲜空气引入。这些新风依次经过新风过滤器与高效过滤器的双重净化，进入灭菌腔开展预清洁与自净作业。之后，灭菌腔内的洁净空气借助回风管路循环流动，为后续灭菌工作做好充分准备。灭菌实施：过氧化氢加液装置启动，为过氧化氢气体发生装置输送液态过氧化氢。气体发生装置迅速把液态过氧化氢转化为气态，并将其输送至灭菌腔内，对腔内产品实施各方面彻底的灭菌处理。灭菌后处理：灭菌结束后，多余的过氧化氢残留会经高效的排风系统快速排出，让灭菌腔内环境恢复至安全状态。灭菌器性能参数如下：电源方面，要求为AC220V/50Hz，以此保障设备稳定运行；额定功率达2000W，可满足灭菌过程的能量需求；加药速度在1～3g/min之间，能依据实际需求灵活调节；载气系统采用压缩空气，流量低于6立方米/小时，确保过氧化氢稳定传输；气化温度不超过100℃，保证过氧化氢安全且有效地转化为气态；噪音水平≤70dB(A)，营造舒适的工作环境；使用的灭菌剂为35％食品级过氧化氢溶液，对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力可达6log，灭菌效果明显；工作状态支持手动或自动操作，使用灵活便捷；灭菌周期大约为90分钟。防水VHP传递窗批量定制传递窗由两侧有门的箱型结构组成，两侧门有互锁功能，当一侧门处于开启状态时，另一侧的门不能被打开。
为确保灭菌工艺的可验证性与可重复性，完整的VHP验证体系包含四大重点模块：首先通过CFD（计算流体动力学）模拟优化汽化参数，确保蒸汽发生器输出稳定性；其次采用化学指示剂与生物指示剂（BI）进行空间分布验证，确认灭菌因子在复杂腔体内的均匀覆盖；第三阶段实施极端条件挑战试验，模拟设备故障、负载遮挡等异常工况下的灭菌效能；终通过排风系统效能测试，验证灭菌后环境恢复至安全状态的时间参数。魁利品牌推出的智能型VHP灭菌设备，不仅内置实时浓度监测与自动调节系统，更提供符合FDA/EMA要求的完整验证文档包，包含IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全流程记录，为GMP合规生产提供数据支撑。其模块化设计支持从1m³实验室规模到100m³洁净室规模的灵活扩展，成为生物安全三级实验室（BSL-3）与无菌制剂生产线的优先灭菌方案。
传递窗的管理依照相连洁净区的级别标准执行，具体规定如下：一、物料流动原则物料进出洁净区须严格做到人流、物流分离，通过特用通道进出，防止交叉污染。二、物料进入流程原辅料：由配制班工序负责人安排人员对原辅料脱包或清洁表面，再经传递窗送入车间原辅料暂存间。内包材料：先在外暂存间去除外包装，再经特用传递窗送入内包间，由车间综合员与配制、内包装工序负责人共同完成交接。三、传递窗使用规范遵循“一开一闭”原则，传递物料时内外门不可同时开启。操作流程为：先开外门放入物料，关外门；再开内门取出物料，关内门，循环往复。四、物料出洁净区流程物料先送至指定物料中间站，再按进入时的反向流程，经传递窗移出洁净区。半成品需经传递窗送至外部暂存间，再经物流通道转运至外包装间处理。五、特殊物料与废弃物处理易污染物料及废弃物，应通过特用传递窗直接运至非洁净区，降低对洁净区的污染风险。我们通过不断改进，提高了VHP传递窗的性能和稳定性。
VHP灭菌传递窗的工作原理主要基于其集成的汽化过氧化氢发生器。该装置向传递窗内部释放过氧化氢气体，旨在对物料的外表面进行生物去污处理。这一步骤极为关键，因为它能确保物料在从非关键区域或低级别洁净区进入高洁净级别的A、B级关键区域时，不会带入任何潜在的污染源。VHP灭菌传递窗的适用范围大范围地，特别适用于无菌生产环境中需要传递的各类已清洁和干燥的物品。这些物品包括但不限于进入A、B级关键区域的包装材料外包装、各类仪器、原辅料的外包装、配件以及环境监测器材等。在灭菌过程中，汽化单元会以低速将过氧化氢气体导入传递窗的内腔体，以维持内腔体内消毒灭菌所需的过氧化氢气体浓度。这种设计确保了传递窗内的物品能够得到各角度的而有效的消毒处理，从而保障了整个生产环境的高洁净度和产品质量。VHP传递窗的广泛应用推动了生物医药行业的快速发展。福建新款VHP传递窗制作厂家
使用VHP传递窗可减少洁净室的开门次数，降低对洁净室的污染。安徽定制VHP传递窗零售价
魁利公司自主研发的汽化过氧化氢（VHP）无菌传递窗，集成了多项前沿的防护与监测技术 产品特性结构优势：主体采用SUS304不锈钢材质，坚固耐用且易于清洁，兼具普通传递窗基础功能。双重防护屏障：双扉门结构与高效过滤器构建气闸式隔离，形成物理与空气过滤双重防护，有效阻断污染路径。汽化过氧化氢灭菌：运用独特的汽化技术，实现各角度、无死角的细菌与病毒杀灭，灭菌效率明显提升。智能操作体验：西门子PLC自动控制系统与触控屏深度融合，简化操作流程，提升人机交互友好性。全程数据追溯：实时记录关键参数并支持打印输出，为质量管控提供完整数据链，助力合规性管理。安徽定制VHP传递窗零售价
