辽宁中药工艺开发及质量研究单位

中药现代化的主要目标在于确保中药的安全、有效、质量稳定和可控。本文基于对中药研究工作的发展，探讨了中药质量控制和基于科学实证的中药创新研究。在中药质量控制方面，分析技术建立和化学对照品运用是两个关键点。针对这一点，我们在继承形态和组织学方法的基础上，发展了DNA分子技术和色谱技术，以便于鉴别药材，建立各种现代色谱联用技术，以定量评价药材及其制剂的内在质量。同时，加强高质量中药化学对照品的研制，提高质量控制水平。新药的研究应该首先针对传统中医药中具有特色的疾病开展研究。淄博生物医药研究院药物制剂研发平台致力于缓控释技术、透皮技术、脂质体技术等多剂型的药物的研发与服务。辽宁中药工艺开发及质量研究单位

现在，由于药品更新换代不断推进，一些已经上市的产品正在被更安全有效的新药所替代，另一些药品供应已经大于需求，市场竞争也愈发激烈。如果在立项时没有充分调研，而盲目投资仿制开发，就会导致资源浪费。此外，已有国家标准药品需要达到与上市产品相当的质量，具有生物等效性。但由于上市产品质量良莠不齐，如果没有进行充分调研，随意选择控制药物和生物等效性考察，就会导致一些研究结果难以评价。而且，质量控制研究工作不够系统，无法有效控制产品质量。辽宁中药工艺开发及质量研究单位2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

可以验证建立的方法是否有区分能力，通过考察不同释放药物的行为差异。但是检测方法不能太敏感，否则微小的变化将被认为是不同的。可以通过检查释放介质的pH值、转速和体积等变化来评估建立方法的灵敏度。为了评估释放度测定方法的可靠性和限度的合理性，还需要结合体内研究数据进行综合分析。对于同一制剂的不同规格，推荐采用相同或者类似的体外释放度测定条件。对于不同厂家研制的同一品种的缓释制剂，若产品的释放机制不同，体外释放度测定方法可以不同，只当所建立的方法能够控制并反映产品质量时即可。

一般药理学研究是新药研究过程中的关键环节，可分为不同阶段进行。在药物进入临床试验前，需要完成对神经系统、心血管系统和呼吸系统中心组份的实验研究。追加和/或补充的安全药理学研究可在申报生产前完成。药物的安全性评价研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求。一般药理学研究属于安全性评价的范畴，原则上必须执行GLP。对于一些难以满足GLP要求的特殊情况，也要保证适当的实验管理和数据保存。中心组份实验必须执行GLP，追加和/或补充的安全药理学研究应尽可能地较大限度遵守GLP要求。研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。

温和的反应条件指在常温、常压、和中性介质下完成反应，既可省能源，又可简化设备和操作流程。高收率是经济效益和竞争力的标志。在药物合成中，有时需要在反应物的特定位置上进行转化才能达到目标分子的合成目的。此时需要采取选择性反应，包括化学、区域、和立体选择性。立体选择性意味着在给定条件下，产物为之一的立体异构体或某种立体异构体为主。在立体反应中，往往会产生两种或两种以上的异构体，但不同的异构体具有不同的药理活性。因此在药物合成中，如何控制产物的立体构型是需要重点考虑的问题，需要采取特殊的方法和试剂，尽量提高单一立体异构产物的比例。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设。辽宁中药工艺开发及质量研究单位

研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。辽宁中药工艺开发及质量研究单位

介质的释放：介质的选择取决于药物的物理化学属性（溶解度、稳定性、油水分配系数等）、生物制剂学特性（吸收部位等）以及口服后可能面对的生理环境。在研究中，普遍推荐选择水性介质，并且介质体积必须满足漏斗条件。由于在不同的pH值下，药物的溶解度，关键辅料的水化、肿胀与溶解速度可能不同，因此我们建议考察在不同的pH值条件下（模拟胃肠道的生理环境）的释放行为。为了更易于比较，建议绘制三维释放曲线图，包括释放量、时间和介质的pH值。辽宁中药工艺开发及质量研究单位