四川基础药物制剂研究单位

一些药品注册申请人在开发已有国家标准药品时，有时会忽略自身产品的特点，无视系统、完整的质量控制研究，包括验证性工作，也不想根据自身产品的特性制订切实可行的质量标准，而是盲目照搬国家标准，导致产品质量无法得到很好的控制。他们会不加分析地减免非临床试验和临床试验工作，对已有国家标准药品的减免非临床试验和临床试验问题缺乏深入理解。因此不能够根据产品评价的需要进行必要的安全性和有效性验证。由于无法获得已上市产品的原料药制备工艺、制剂工艺等详细信息，研发创新药品的物质基础和产品质量难以与已上市的产品保持一致，此时缺乏对桥接已上市产品相关安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定风险。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。四川基础药物制剂研究单位

研发的产品与已上市的相同品种可能在原料药制备工艺、工艺等方面存在差异。因此，现有的国家药品标准未必适用于新研发的产品，例如在质量控制项目、检测方法和限度等方面。第二，药品质量的控制需要结合过程控制和终点控制。不同生产单位在药品生产过程中对产品质量的过程控制方法不同，因此有可能需要调整药品质量标准的项目、检测方法和限度等。第三，部分国家药品标准（如中国药典）主要关注同一品种不同生产企业的产品的质量控制共性问题，而较难涵盖不同产品的个性化质量特征。浙江药物制剂研究中心山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。

在有效性方面，应当证明研制的产品与已上市产品的生物等效性。对于通过生物利用度试验来验证生物等效性的产品，通常要求其在规定等效区间内与参考制剂具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，将会影响产品的有效性，这是不能被接受的。当生物利用度提高时，不能直接采用原产品的用法和用量，并且应通过临床试验来确定适当的用法和用量。对于需要改变用法用量的产品，不应再按照已有的国家标准批准药品。关于原始生产厂家生产的参考制剂，应注意：由于同一品种的国家标准已经存在，可能会有多家药厂生产和进口该品种，但各家药厂所进行的研究工作并不相同。

骨架片常用的材料是不同规格的羟丙甲纤维素。也会使用卡波姆、海藻酸钠、甲基纤维素和羧甲基纤维素钠等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蜡质材料、胃肠溶性材料等。药物可以逐渐通过骨架材料的溶解而释放。常见的骨架材料有氢化植物油、硬脂酸、巴西棕榈蜡、胃肠溶性丙烯酸树脂和肠溶性纤维素。水溶性较大的药物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片则使用不溶于水的高分子材料，例如乙基纤维素、渗透性丙烯酸树脂等。当胃肠液进入骨架孔隙后，药物会溶解并通过骨架中的细小通道慢慢扩散至外部释放。山东大学淄博生物医药研究院领域：生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。

前者考虑到辅料是否会对胃肠道产生刺激，可以通过以往使用经验来判断，对于新辅料则需要进行动物试验和临床验证。后者则可以根据体内生物利用度研究结果进行判断。同时，应该考虑使用某些特殊或过量的辅料是否会导致全身吸收、杂质种类和数量明显不同等安全性问题。对于不同类型的口服制剂，需要关注它们在体内释放吸收的特点，进行研究的内容也有所不同。口服固体普通制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等。一般药理学（General Pharmacology）是对主要药效学作用以外进行的大量的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学的研究。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。浙江药物制剂研究中心

山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。四川基础药物制剂研究单位

在研制新产品之前，需要注意以下几个方面的过程控制方法是否与已上市的产品一致：起始原料、试剂和溶剂来源及质量。如果不一致，需要进行质量研究，包括杂质分析和稳定性研究，以确定对终产品（原料药）质量的影响。如果研制产品与已上市产品的制备工艺不同，应按照《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》的要求进行的工艺研究。此外，在准备申请生产已有国家标准的原料药时，还需考虑以下方面：工艺路线与工艺条件的选择依据。由于工艺路线和工艺条件的不同，原料药中可能会含有不同种类和水平的有关物质和残留溶剂。四川基础药物制剂研究单位