我院创建GxP合规性咨询中心,整合行业内技术人员,从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训,亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间,可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。中心可为医药企业提供软件开发、验证和维护服务,目前可提供QMS(质量管理系统)、DMS(文档管理系统)、TMS(培训管理系统)、DBS(数据备份系统)、CMS(校准管理系统)、TDMS(实验数据管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)等。山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。天津亚硝胺基因毒研究费用
原材料分析和质量保证:原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证;未知杂质的鉴定:原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验;具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队,配置先进的仪器设备,实行的信息化管理,与临床机构紧密结合,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。天津亚硝胺基因毒研究费用研究院专业技术服务团队:目前40余人,主要负责生物医药各技术单元的管理与运营,并对外提供技术服务。
山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台,成立于2012年12月,单独事业法人单位。自2015年单独运营以来,研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标,致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心,每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖),并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。
山东大学生物医药研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系,确保所有的检验活动都能被审计追踪,按照GMP、GLP和CNAS(ISO/IEC7025)要求建立了质量管理体系,以实现全员、全过程的规范化质量管理,并先后获得医药的CNAS认可、CMA认证资质,符合GMP质量管理体系。完备的仪器,灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务,收集使用方反馈的改进意见,推动制药设备改进升级。
山东大学淄博生物医药研究院发展目标:客户选择的单独第三方医药技术服务平台和专业化转化、孵化平台。发展理念:人才立院、技术立院、服务立院。发展原则:以产业化为目标,市场为导向,技术为中心,人才为关键,服务为保障,规范为生命。发展定位:立足鲁中,服务山东,辐射全国主要职能。围绕“技术服务-研究开发-中试服务-成果转化(工程化)-项目(企业)孵化-产业化”技术与产业链条,重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。山东药物基因毒杂质
山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。天津亚硝胺基因毒研究费用
服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。淄博生物医药研究院仪器设备:质谱仪:ABSciex5500、WatersTQ-S、岛津8050;ThermoFisher高速冷冻离心机;Sartorius百万分之一周天平;Cybi自动移液工作站;ThermoFisher超纯水机;PorvairMiniVap™Gemini双头氮吹仪;较低温冰箱,低温冰箱,冷藏冰箱;摇板机、震荡仪、封板机等各种小型仪器设备。主要技术服务平台之-医(药)用材料相容性工程技术研究中心:1.中心概况:本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构,成立于2016年5月,是淄博市认定的市级工程技术中心。天津亚硝胺基因毒研究费用