云南原料药再注册公司

申报资料内容，4.1总体要求：4.1.1复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。4.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。4.1.3外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。4.2具体要求：4.2.1整理排序，按照现行申报资料要求的项目顺序整理申报资料，装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。4.2.2 编写码，4.2.2.1装订成册的文件材料，有书写内容的页面编写页码。山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。云南原料药再注册公司

为了排除辅料与主药或辅料之间存在的潜在相互作用，必须进行相应的非临床安全性研究。这些研究主要包括动物过敏反应试验、溶血试验以及局部刺激试验等。如果所用辅料不是常规的注射制剂辅料，用量超过常规用量或采用特殊的制备工艺，则需要首先进行非临床安全性研究，以验证工艺对产品安全性的影响，之后再进行临床研究。对于含中药成分的注射剂，由于其成分复杂，杂质含量不清楚，应遵循中药注射剂的相关技术要求进行相应的非临床和临床研究。云南原料药再注册公司山东大学淄博生物医药研究院领域：生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。

为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。对于已取得药品批准文号的化学原料药，本公告发布之日起，药品注册批件剩余有效期在6个月以上的，按照上述第（五）条申请再注册；药品注册批件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在本公告发布之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。对于未取得药品批准文号的化学原料药，发给化学原料药批准通知书后，药品再注册工作参照前款要求执行；其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。

需要注意的是，已有国家药品标准的制剂通常采用外购原料药，来源众多，质量存在差异。因此在选择原料药时，除了要符合国家标准要求的质量，还需要观察具体项目的检测数据，择良选用。在选用辅料时，除非有证据表明某些特殊的辅料已被使用在已上市产品的中，否则通常优先选取安全性有保障的常规辅料，并且辅料的级别应符合给药途径的要求。如果有证据表明研制产品的组成与已上市产品完全一致，包括所使用的辅料规格也完全一致，那么筛选过程就可以被免除。山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

口服缓释制剂药学研究：技术指导原则，指的是制备能够在服用后持续释放药物一段较长时间的制剂。缓释制剂的药物以适当的速率缓慢释放，血液中的药物浓度波动较小，可避免超过范围的毒副作用，并能够长时间维持在有效浓度范围内以保持效果。与普通制剂相比，缓释制剂能延长持续时间，减少毒副作用，降低服药次数，提高患者依从性。本指导原则主要针对口服缓释制剂的药学研究，详细阐述了其研发工作的基本思路、基本原则和常用方法，为制药企业的研发工作提供参考依据。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。云南原料药再注册公司

研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。云南原料药再注册公司

在可能的情况下，无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有3册时，可用“第1册共3册”在封面项目名称下标注。4.2.4整理装袋，4.2.4.1申报资料的整理形式按照不同专业，分类单独整理装袋，一般不得合并装袋；通用名称核准资料、非药适宜性审查资料和医疗器械部分资料（如适用），应单独装袋。每套资料装入单独的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。云南原料药再注册公司