江苏药物制剂质量研究

提高药物药效是制剂工艺研究的另一重要目标。通过优化制剂工艺，可以提高药物的生物利用度、实现药物的靶向递送、控制药物的释放速度等，从而提高药物的疗效。以下是一些提高药物药效的策略：药物的溶出速度是影响其生物利用度的重要因素之一。通过优化制剂工艺，如选择合适的辅料、控制粒度分布、优化制备工艺等，可以提高药物的溶出速度，从而提高药物的生物利用度和药效。靶向递送技术可以将药物准确地输送到靶向组织或组织，减少药物在全身范围内的分布，降低对正常组织的损伤，提高药物的疗效和安全性。常见的靶向递送技术包括脂质体技术、纳米粒技术、基因载体技术等。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。江苏药物制剂质量研究

已有国家标准化学药品研究技术指导原则：根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指，境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准。药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则。江苏药物制剂质量研究研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。

口服药物的疗效研究需要考虑制剂的药物释放和吸收过程，这直接影响药效。制剂的药物释放和吸收受到药物活性成分和药物制剂两方面因素的影响，例如活性成分的溶解度和渗透性、制剂的溶出度或释放度等。由于体内吸收环境复杂，体外实验无法完全模拟真实体内吸收情况。因此，在要求体外溶出/释放一致的前提下，还需要进一步验证口服制剂的体内释放、吸收行为与参比制剂等效。对于口服制剂的安全性考虑，主要包括对胃肠道的局部刺激性和由于活性成分过度吸收可能引起的不良反应。

在冻干过程中，需要加强质量控制，以确保较终产品的质量。常见的质量控制指标包括水分含量、外观、溶解度等。此外，还需要对冻干产品进行稳定性考察，以评估其在不同条件下的稳定性表现。药物制剂的重点目标是提高效果，确保药物能够准确、高效地到达病灶部位。然而，传统制剂往往存在溶解性差、生物利用度低、药物释放不可控等问题，导致效果不佳。因此，通过改良和创新药物制剂技术，如采用缓控释制剂、靶向制剂等，可以有效提高药物的溶解性、稳定性和生物利用度，确保药物在体内以较佳速度和浓度释放，从而提高效果。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。

目前已有一些国家标准品种在我国上市销售。通过查阅公开的文献和资料，例如药品说明书、质量标准等，可以了解这些已上市产品的储存条件、保质期以及在光照、潮湿、高温等环境下降解的情况。这些信息可以作为稳定性研究的试验设计基础，为确定试验条件提供依据。通常情况下，开发的新产品的稳定性应该与已上市产品的稳定性相当或更好。有了已上市产品稳定性研究结果的参考，才能确定新产品的有效期，并缩短稳定性研究的时间。对于稳定性研究，有几个需要关注的因素，这些因素在《化学药物稳定性研究的技术指导原则》等文件中有详实的阐述。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。北京新型药物制剂研究机构

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。江苏药物制剂质量研究

在安全性研究中，有时需要与已上市产品进行比较。例如，在局部给药毒性实验中，使用已上市产品作为对照药可以帮助分析出现的阳性结果。由于研制产品的安全性、有效性和质量控制信息主要来自已上市产品，因此在选择参比制剂时需要慎重考虑，并选择产品质量较好、研究基础和临床应用基础较为可靠的已上市产品作为参考药品，以保证研制产品的安全、有效和质量可控性。在根据已上市产品的研究基础和临床应用基础选择参比制剂时需要遵循以下原则。江苏药物制剂质量研究