河南制剂质量研究公司

山东大学生物医药研究院主要技术服务有：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。河南制剂质量研究公司

液相色谱法（LC）：液相色谱法适用于大多数API的纯度测定，特别是那些不易挥发或热稳定性差的化合物。高效液相色谱（HPLC）是液相色谱法的一种，具有分离效率高、灵敏度高等优点。通过选择合适的色谱柱、流动相和检测器，可以实现对API及其杂质的有效分离和定量。气相色谱法（GC）：气相色谱法适用于挥发性API的纯度测定。通过选择合适的色谱柱、载气和温度程序，可以实现对API及其挥发性杂质的有效分离和定量。光谱法也是API纯度测定中常用的方法之一。根据光谱类型的不同，光谱法可分为紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外光谱法（IR）、拉曼光谱法等。上海中药质量研究中心山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！

在药物溶出度测试中，取样和检测方法的优化对于提高测试准确性和可靠性至关重要。取样时间点的选择应根据药物溶出行为来确定，以确保能够捕捉到药物溶出的关键阶段。对于快速溶出的药物，可以选择较短的取样间隔；对于溶出较慢的药物，可以适当延长取样间隔。在检测方法上，可以采用自动化检测设备和现场探针等技术手段来提高检测效率和准确性。此外，还需要注意取样后的样品处理和保存条件，以避免样品在保存过程中发生变化或降解。药物溶出度测试的实验条件稳定性和重现性对于测试结果的可靠性和准确性具有重要影响。

山东大学生物医药研究院可面向生物医药园区和鲁中医药企业提供从研发到产业化的全系列技术服务。包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域，拥有进口各类大中型分析检测设备近30台，具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、有机溶剂残留测定等功能，可提供包括核磁共振谱（NMR）、元素分析、红外光谱（IR）、质谱（MS)、旋光、吸收系数（UV-VIS）、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。

其次，不要试图一个方法就能将有关物质敲定，因为一个方法会有大量杂质保留时间一致或者交叉，将杂质合理分组分别研究会降低有关物质研究的难度。再次，色谱柱、流动相非常关键，选对了就会达到事半功倍的效果。目前市面上有很多针对多肽检测的成品柱。另外，多肽一般水溶性较强，个别分子的极性较大，对一般条件的色谱体系没有保留，这时需要考虑添加相应的离子对试剂或者HILIC模式等非常规手段进行分析。另外，某些分子对pH值敏感，有的对有机相敏感，类似多肽需要重点确认方法的精密度。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。河南制剂质量研究公司

研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。河南制剂质量研究公司

滴定法是一种经典的化学分析方法，适用于具有特定官能团的API的纯度测定。通过选择合适的滴定剂、指示剂和滴定条件，可以实现对API的准确滴定和定量。重量法是一种通过称量药物和溶剂的质量以及活性成分的溶解度来计算活性成分含量的方法。这种方法适用于那些溶解度已知且易于称量的API。称量一定质量的药品，并记录药品的质量（W1）。将药品溶解在适量的溶剂中。筛选溶液，去除杂质。取适量的溶液，通过适当的分析方法对药品中活性成分含量进行测定。记录活性成分的浓度（C）。活性成分的含量可以通过以下公式计算：含量（%）=活性成分质量（g）/药品质量（g）×100%。河南制剂质量研究公司