上海生物制药质量研究所

对于难溶物，可以在介质中加入适量的表面活性剂以提高药物的溶解度。转速的选择应根据药物类型和溶出装置来确定，以确保药物在溶出过程中能够充分搅拌和溶解。药物溶出度的分析方法有多种，常用的有紫外可见分光光度法和高效液相色谱法。紫外可见分光光度法具有操作简便、快速灵敏的优点，适用于对药物浓度进行快速测定。然而，该方法易受到辅料吸收和散射的影响，因此在使用时需要注意消除这些干扰因素。高效液相色谱法具有分离效果好、专属性强的优点，能够准确测定药物浓度并避免辅料干扰。在选择分析方法时，应根据药物特性和测试需求来确定较适合的方法。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。上海生物制药质量研究所

包装材料的选择：选择符合卫生标准的包装材料，如无菌包装材料、除菌包装材料等。包装过程的控制：在包装过程中，对包装材料、包装设备和包装环境进行严格的微生物检测和控制，确保包装过程中不受微生物污染。储存条件：提供适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等，防止药物在储存过程中受到微生物污染。运输管理：对运输过程进行严格的微生物控制和管理，确保药物在运输过程中不受微生物污染。药物溶出度是指在规定条件下，药物活性成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度。上海生物制药质量研究所山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。

元素分析仪（CHNS模式）基本原理：1.检测开始后，样品掉落到燃烧管中（燃烧管温度为1150℃），燃烧管内装有磺胺嘧啶，将样品中的N元素氧化为NO2，H元素氧化为H2O，C元素氧化为CO、CO2等，S元素氧化为SO2、SO3等，（若样品中含有卤素，如F、Cl等，会生成HCl、HF气体，对仪器会有损坏）；2.上述产生所有气体通过下部连接桥进入还原管（还原管内装有还原铜，上部装填少量银丝），还原铜将NO2还原为N2；将CO2还原为CO，将SO3还原为SO2，（卤素生成的气体，被上部银丝吸收）。

化学分析法如紫外分光光度法、毛细管区带电泳法（CZE）和高效毛细管电泳法（HPCE）等，利用物质在特定条件下的化学性质或物理性质进行分离和检测。这些方法具有分辨率高、灵敏度好等优点，适用于对微量杂质进行准确分析。色谱法是药物杂质分析的重要手段之一，包括纸层析法（P.C）和薄层层析法（TLC）等。色谱法利用不同物质在色谱介质上的吸附、溶解、分配等性质的差异进行分离，从而实现杂质的检测和定量。色谱法具有分离效率高、重现性好等优点，是药物杂质分析中较常用的方法之一。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

检验部门是确保批次间一致性的重要保障。通过设立专门的检验部门，配备专业的检验员和先进的检验设备，可以对原材料、中间产品和成品进行详细的质量检测。检验员培训与管理：定期对检验员进行培训和考核，确保检验员具备专业的检测技能和知识。同时，建立检验员管理系统，对检验员的检测质量和效率进行持续跟踪和评估。检验设备管理与维护：定期对检验设备进行维护和保养，确保设备处于良好状态。同时，建立检验设备管理系统，对设备的运行状态、检测精度等信息进行记录和管理。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。湖北化药质量研究方案

山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。上海生物制药质量研究所

数据计算：计算每个剂量单位的相对含量（通常以标示量的百分比表示），并计算平均值（x̅）、标准差（S）以及标示量与平均值之差的值（A）。判定结果：根据药典规定的判定标准，判断含量均匀度是否符合规定。通常，如果A+1.80S≤L（L为规定的限度值，通常为15.0），则含量均匀度符合规定；如果A+S>L，则不符合规定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，则需进行复试，复试样本量为20个，计算30个剂量单位的x̅、S和A，并根据相应的判定标准进行判断。重量差异法是通过测定每个剂量单位的重量，判断其是否在允许的范围内波动。上海生物制药质量研究所