安徽生物制药质量研究中心

生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域，拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域，拥有各类仪器设备近60台，可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。安徽生物制药质量研究中心

本次评审**组由中国食品药品检定研究院质量管理处处长张河战任组长，上海有机所国家重点实验室郭寅龙研究员、青岛食品药品检验研究院副院长卢京光研究员组成。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠表示，表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。山东生物制药质量研究机构山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。

为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，国家药典委员会把标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》[1]规定了中药配方颗粒所有药学研究，均应以标准汤剂的特征图谱，有效（或指标）成份的含量及含量转移率，出膏率等至少以上三个参数为依据进行对比研究。随着省级和国家中药配方颗粒标准的相继出台，中药配方颗粒质量控制的无序时代即将结束。相对于分析液相，制备液相是利用色谱柱的分离能力来去除杂质，以得到高纯样品，是一种快速有效的分析、分离工具。

自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立**委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名**组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）**组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。天津生物制药质量研究服务

山东大学淄博生物医药研究院：2021年。启动“智慧数字共享实验室”建设。安徽生物制药质量研究中心

CNAS-CL01-A002：2020应用说明浅析。我院自2017年3月8日获得CNAS认证以来，一直严格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》发布后，及时针对新版的要求对我院的文件体系进行修订，并在日常工作中贯彻执行。应用说明是由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订的，是对CNAS-CL01：018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明。2020版的应用说明主要对结构要求、资源要求和过程要求中的部分条款进行了修订，共修订了36处。结构要求：对实验室管理层要求更细化，要求至少有一个符合条件的管理层负责实验室技术活动。安徽生物制药质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。