浙江杂质结构确证中心

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标。山东大学淄博生物医药研究院：在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。浙江杂质结构确证中心

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。浙江杂质结构确证中心研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。

涵盖起始物料，中间体，原料药，制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报，仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报，原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化，原料药降解途径及降解产物的研究，残留溶剂的研究，无机杂质的研究，遗传毒性杂质的研究，方法开发技术指导，质量标准及上报资料撰写。杂质研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。

研究院公共技术平台建筑面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元，设备总投资近1亿元，基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物（含中药）三大药物类别，形成了从源头发现到中试的临床前研究链条，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院拥有百余人的专业技术服务团队和高标准的质量管控体系，先后获得CNAS认可、CMA认证资质，建立了符合“数据完整性”要求的系统环境。目前，我院的主要业务板块包括：原辅料与制剂研究、基因毒性杂质研究、生物样本研究、包材相容性研究、核磁研究、中医药标准研究。可根据市场和项目需求灵活提供服务。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。

从定义来看，变更控制以验证为分界点，验证前属于研发阶段只需如实记录即可，而验证后的变更必须严格控制，需要充分评估对验证状态的影响。变更的目的都是为了不断完善、改进质量体系及突进检测业务，是一种主动的预先计划的改变。变更控制目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对质量体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，依据评估结果采取相应措施时这些变化及其影响在受控的条件下进行。变更控制应该是一个系统化的过程，包括提出申请、分析评估、审批、实施和效果追踪等控制环节。山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。浙江杂质结构确证中心

山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。浙江杂质结构确证中心

药物质量研究中心：1、中心概况：本中心是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。2、服务内容：本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案。浙江杂质结构确证中心

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。