北京注射剂滤芯相容性研究实验中心

关于实验室测量不确定度的介绍：测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。标准测量不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度。测量不确定度的分类：标准不确定度按照评定方法的不同分为A类评定和B类评定两类。测量不确定度的A类评定：对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。规定测量条件指重复性测量条件、、期间精密度测量条件或重现性测量条件。测量不确定度的B类评定：用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。北京注射剂滤芯相容性研究实验中心

山东大学淄博生物医药研究院下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室，配备了600MHz核磁共振仪、液质联用（LC-MS）仪、高效液相色谱仪、气质联用（GC-MS）仪、x-粉末衍射仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-MS、CD、药品稳定性考察箱、溶出试验仪、熔点仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、离子色谱仪、相对分子量测定仪、DSC-TGA同步热分析仪、元素分析仪、制备液相、GE纯化系统等各类先进的分析仪器设备300余台（套），总额达4000余万元。北京注射剂滤芯相容性研究实验中心山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。

建立数学模型在建立数学模型时尽可能使各分量互不相关，否则在标准不确定度合成时要引入相关函数分量，计算较复杂。例如当出现（t1－t2）时不要用同一支温度计测量t1和t2，否则t1和t2即为相关量。标准不确定度分量的来源分析：测量中可能导致不确定度的来源一般有：（1）被测量定义的不完整；（2）复现被测量的测量方法不理想；（3）取样的表明性不够，即被测量不能表明所定义的被测量；（4）对测量过程受环境影响的认识不恰如其分或环境的测量与控制不完善。

评定基于以下信息：技术机构发布的量值；有证标准物质的量值；标准证书；仪器的漂移；经检定的测量仪器的准确度等级；根据人员经验推断的极限值等。不确定度A类评定与B类评定只只是指评定方法不同，但它们同等重要，地位平等。每个不确定度分量，不管是A类还是B类都应包含三个方面的基本信息：数值大小、分布特征和自由度。测量不确定度应考虑的内容：被测量定义、测量仪器、测量环境、测量人员、测量方法等方面考虑，特别要注意对测量结果影响较大的不确定度来源。研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。

这些添加剂在包材中一般以单体或者降解物存在，这些产物均有可能在使用过程中迁移浸出，进而进入药品被患者摄入产生直接或间接的安全性隐患。可提取物的安全性评价：如果包装材料注册的提取试验以及对药物制剂进行的提取试验结果均显示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT，则一般认为由该可提取物导致的安全性风险小，在后续的迁移试验可省略对该成分的研究，但仍应该在后续的迁移试验中对该成分可能产生的降解产物或者相关产物等进行考察。山东大学淄博生物医药研究院被科技部认定为“****”。北京注射剂滤芯相容性研究实验中心

山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条。北京注射剂滤芯相容性研究实验中心

山东大学淄博生物医药研究院技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。高层次人才研发团队：主要通过项目引进的方式组建，自2015年至今共引进26人，主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成，主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院（清华大学、山东大学、天津大学、上海交通大学、武汉理工大学、武汉科技大学、北京科技大学、澳大利亚Newcastle大学、乌克兰国家等离子技术研究院）为纽带，以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。北京注射剂滤芯相容性研究实验中心

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院专注技术创新和产品研发，发展规模团队不断壮大。公司目前拥有较多的高技术人才，以不断增强企业重点竞争力，加快企业技术创新，实现稳健生产经营。公司业务范围主要包括：包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等。公司奉行顾客至上、质量为本的经营宗旨，深受客户好评。一直以来公司坚持以客户为中心、包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。