湖北化药质量研究中心

通过CNAS认可后，企业即可列入中国合格评定国家认可委获准认可的机构名录。11月27日，我院与山东化药医药科技有限公司签订《关于合作开展注射剂一致性评价研究与技术服务的协议》，共同开展注射剂一致性评价研究与服务。该中心整合研究院与企业、高校等各方资源，以药品审评中心2017年12月22日发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》为基本指导原则，合作建立注射剂一致性评价研究及技术质量管理与服务体系，为淄博及山东省注射剂生产企业提供规范、完善的全链条技术服务。山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。湖北化药质量研究中心

来自各省、各地市医药院校相关专业管理人员、医药生产经营企业高管、工程技术人员、医药研究机构研究人员等200余名参会。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会顾问燕泽程高工、中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长于美梅、山东大学药学院院长刘新泳教授、北京中医药大学中药提取分离过程现代化国家工程技术研究中心学科带头人吴志生教授、北京大学大数据分析与应用技术国家工程实验室主任助理傅毅明高工、浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长刘雪松教授、北京同仁堂研究院副院长迟玉明博士、北京红日药业配方颗粒研发中心总监张志强总工、江西省中医药研究院中药所所长熊学敏教授等相关**及医药的单位出席会议开幕式并先后作主题报告。湖北化药质量研究中心淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。

结合各药品法定说明书中规定的每日大用药量，可计算出该药品中亚硝胺类杂质的控制限度。计算公式为：限度=AI/每日用药量。具体可参考本文所附示例1。未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质。未能在专业机构数据库中查询到TD50值时，可选用以下几种方法分别获得该亚硝胺类杂质的控制限度，并建议取其中较为小值：A. 可以参考国际专业机构，如WHO、国际化学品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的数据或建立的风险评估方法。B. 与已有TD50值的亚硝胺类杂质结构相似，可以导用其TD50值计算杂质限度。

含量药典中含量一般采用等度洗脱，在做含量方法学验证的时候，流动相在有效期内尽可能多配制一些，以消除敏感因素。残留溶剂高温肽键极易断裂，因此基本采用顶空进样，采取合适的顶空溶剂可以有效避免大量未知溶残的产生。其他项醋酸按照药典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸测定法”进行相应调整并做验证。多肽易吸潮，水分测定需要称取的样品量较多，否则平行样品极易不平行；含量及水分均需要除湿后进行。VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA，并同步发行中英文对照版。在新一版标准中，用优先级AP（优先级，Action Priority）取代RPN（风险系数或风险顺序数，risk priority number的首字母缩写）。山东大学淄博生物医药研究院基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别的技术服务。

Singh和Silke等人也发表了强制降解试验的方法。一项描述了20家主要制药公司常见的压力测试实践的基准研究已经发表。在强制降解试验研究中出现的降解产物，如果在原料药或制剂的长期稳定性或加速稳定性研究中没有形成明显水平，是否需要对其进行结构表征？在ICH指南或FDA指南中并没有清晰明确的要求，即只在强制降解研究中形成的降解产品必须从结构上进行识别。然而，很难想象如何理解药物化合物的“内在稳定性特性”，除非开发出一些关于降解产物的结构以及导致其形成的条件的信息。山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！湖北化药质量研究中心

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你如何选择在强制降解试验研究中应该使用哪一批？强制降解试验应该用多少批样品？在开发早期，即临床前，I期或II期，答案通常是任何你可以获得的任何药物，因为在早期开发期间，材料的可用性往往非常有限。然而，在开发的后期阶段，选择用于强制降解的药物批次应能是表明生产或销售批次，尽管在开发的早期阶段，固体形式并不总是可能的。如果固体形式改变，应重复固体强制降解试验。固态特性或多态形式的变化不需要重新进行溶液状态的强制降解研究。一个批次通常足以满足强制降解试验的目的。湖北化药质量研究中心

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