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活性成分以分子或离子形式分散在溶液中，不会经过释放、溶解等过程，因此其吸收不会受到制剂因素的影响。如果该制剂以均匀的溶液形式被摄入体内，且溶液中的活性成分浓度与已上市产品相同，同时无胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性受影响的辅助剂，一般可以不进行人体生物等效性试验。口服混悬液的活性成分以不溶性颗粒悬浮在液体中，需要经过释放、溶出等过程，因此应进行人体生物等效性试验。而口服乳剂，若乳化技术等因素导致制剂的吸收及体内分布发生变化，则应进行人体生物等效性试验。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。广东药物制剂研究公司

因此，对于已有国家标准品种，需要进行影响因素试验，以考察产品对光、湿、热等的稳定性。这将为包装材料和贮存条件的选择提供依据，还可以为加速试验和长期试验条件的选择提供依据，为制剂工艺的确定提供帮助。对于制剂的影响因素试验，可以结合筛选过程进行。加速试验与新药的要求相同，应在选定的试验条件下进行6个月的考察。选择长期试验时间时，应综合考虑产品稳定性情况、与已上市产品稳定性的比较情况和拟定有效期。在申请注册时，需要提交至少6个月的长期稳定性研究资料。广东药物制剂研究公司研究院下属药物质量研究中心：是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的第三方技术服务机构。

研发的产品与已上市的相同品种可能在原料药制备工艺、工艺等方面存在差异。因此，现有的国家药品标准未必适用于新研发的产品，例如在质量控制项目、检测方法和限度等方面。第二，药品质量的控制需要结合过程控制和终点控制。不同生产单位在药品生产过程中对产品质量的过程控制方法不同，因此有可能需要调整药品质量标准的项目、检测方法和限度等。第三，部分国家药品标准（如中国药典）主要关注同一品种不同生产企业的产品的质量控制共性问题，而较难涵盖不同产品的个性化质量特征。

确定立题后，需结合前的基础工作，初步确定拟采用的制剂技术，并制定初步的检测方法来进行制剂工艺的筛选研究。缓释制剂释放药物的原理主要包括控制溶出、扩散、溶蚀、溶蚀与扩散以及溶出相结合等，也可利用渗透压或离子交换机制。应该综合考虑药物本身的特性、辅料可获得性以及放大生产的可行性等因素，选择适当的药物释放方法。体外释药度是口服缓释制剂工艺筛选的重要参考指标。在其他基本技术指标（如缓释片的外观、硬度，颗粒的可压性、流动性等）符合要求的基础上，通常以达到预期的体外释药行为为临床前工艺筛选的主要目标。山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！

如果无法证明研发产品的配方与已上市的产品配方相同，可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行筛选。特别要注意根据不同的剂型选择重点筛选指标。对于口服固体药剂制剂，由于辅料对活性成分的体外溶出/释放影响可能导致药品安全性和有效性出现差异，所以溶出度/释放度检查是至关重要的筛选指标之一。通过比较溶出/释放曲线一致性和溶出均一性，可以初步判断研发产品和已上市产品的体外释放行为是否一致，从而减少或避免生物等效性试验中出现不等效性的风险。山东大学淄博生物医药研究院位于产业历史悠久、产业体系完善，山东省重要的药物研究生产基地--淄博。广东药物制剂研究公司

山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。广东药物制剂研究公司

骨架片常用的材料是不同规格的羟丙甲纤维素。也会使用卡波姆、海藻酸钠、甲基纤维素和羧甲基纤维素钠等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蜡质材料、胃肠溶性材料等。药物可以逐渐通过骨架材料的溶解而释放。常见的骨架材料有氢化植物油、硬脂酸、巴西棕榈蜡、胃肠溶性丙烯酸树脂和肠溶性纤维素。水溶性较大的药物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片则使用不溶于水的高分子材料，例如乙基纤维素、渗透性丙烯酸树脂等。当胃肠液进入骨架孔隙后，药物会溶解并通过骨架中的细小通道慢慢扩散至外部释放。广东药物制剂研究公司

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院致力于商务服务，是一家服务型公司。公司业务涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等，价格合理，品质有保证。公司从事商务服务多年，有着创新的设计、强大的技术，还有一批专业化的队伍，确保为客户提供良好的产品及服务。ZBRI凭借创新的产品、专业的服务、众多的成功案例积累起来的声誉和口碑，让企业发展再上新高。