ISO13485:2016中7.1部分规定：质量管理体系的风险管理要求，应从设计开发构建阶段开始实施。以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程，该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。此过程的实施是为尽可能减少失败的风险，同时始终提高透明度和问责制。
而实施以上过程，需要建立计划。ISO13485要求制造商构建医疗器械设计过程，要点如下：·将过程分解为若干阶段，各阶段都有可识别的可交付成果；·识别评审时的检查点并指定参与者；·建立沟通计划和沟通机制；·伴随流程的持续推进，创建并更新必要的记录。作为贯穿整个过程的风险管理的一部分，质量管理体系必须包含：适当的设计变更控制、设计评估变更所涉及潜在风险的流程 企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求。杭州一般性医疗器械ISO13485
怎么做ISO13485体系？新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性。新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全方面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。杭州一般性医疗器械ISO13485ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效？
ISO13485在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不但对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这是和2003版标准有着明显的变化。
怎么做ISO13485体系？修订 ISO13485 标准的背景。ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会、经济发展、新一轮科技产业的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485 标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现 ISO13485 标准的价值。ISO13485对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求。
已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础，一般组织在管理上。杭州一般性医疗器械ISO13485
ISO13485：2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。杭州一般性医疗器械ISO13485
ISO13485标准的通用目的是什么？希望在其产品上进行CE标记并在欧洲市场进行贸易的医疗设备制造商的基础。CE标记与ISO系统没有直接关系，但是想要在某些产品组中使用该标记的医疗设备制造商必须首先安装ISO13485。建立并实施该标准的企业可以要求ISO 13485证书。 当然，与其他认证系统一样，要使证书有效，认证机构必须已获得国家或国际认证机构之一的授权。 土耳其的TURKAK（土耳其认证机构）批准了认证机构的认证。为医疗器械制造行业的任何分支机构中的公司建立和认证ISO 13485系统在各个方面都具有巨大优势，并确保确定和满足客户对业务需求的工作量增加。 代替国际标准的ISO 13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。杭州一般性医疗器械ISO13485
