中药长期毒性实验一般需采用两种动物进行，即啮齿类（常用大鼠）和非啮齿类（常用Beagle犬或猴）；皮肤外用药的长期毒性实验常用家兔和豚鼠，特别需要也可用猴。受试药物应选用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的中试样品。剂量设计，高剂量应使动物出现明显毒性或严重的毒性反应或个别动物出现死亡，中剂量应使动物出现轻微的或中等程度的毒性反应且其剂量在高、低剂量之间并与二者成倍数关系，低剂量应高于药效学试验的比较好有效剂量且动物不出现毒性反应；一般情况下至少应设3个剂量组和溶媒或赋形剂对照组，必要时还需设立空白对照组和/或阳性对照组。受试物的给药途径一般要求与临床拟用途径一致，当临床给药途径在动物身上...

动物毒理试验的方法：目前皮肤致敏性的检验方法有：豚鼠比较大剂量法（GPMT）、封闭式贴敷法（Buehler试验）、局部淋巴结试验法（LLNA），其中豚鼠比较大剂量法（GPMT）和封闭式贴敷法（Buehler试验）是**常使用的、生物安全性评价中使用率比较高的两种方法。豚鼠比较大剂量试验是**敏感的方法，欧洲国家使用的比较***；封闭式贴敷试验适用于局部产品，美国采用的比较多。经济与合作发展组织接受局部淋巴结试验作为当前豚鼠试验的***替代方法，这个方法对动物保护方面也是有所改善的，同时被认可用在化学物致敏活性的检测上。哪里可以做体内哺乳动物嗜多染红细胞微核试验？江苏本地毒理学试验方法中药致*实...

植入试验将材料植入动物的合适部位（如肌肉或骨），观察一个周期后，评价材料对***组织的局部毒性作用。试验动物常用兔、大鼠。8.7血液相容性试验血液相容性是通过材料与血液接触（体内或半体内），评价其对血栓形成、血浆蛋白、血液有形成分和补体系统的作用。8.8慢性毒性试验通过多种途径，在不少于试验动物大部分寿命期内（例如，大鼠通常为6个月），一次或多次接触医疗器械、材料和/或其浸提液的作用。试验动物常用大鼠。8.9致*性试验由单一途径或多种途径，在试验动物整个寿命期，测定医疗器械潜在的致*作用。8.10生殖与发育毒性试验评价医疗器械或其浸提液对生殖功能、胚胎发育（致畸性），以及对胎儿和婴儿早期发育的...

急性经口毒性试验急性经口毒性试验目的是检测产品对实验动物的急性毒性作用和强度，为为亚急（慢）性毒性、微核试验等提供依据。急性吸入毒性试验急性吸入毒性试验目的是检测产品对实验动物的急性吸入毒性作用和强度，以不同的产品特性分为动式染毒与静式染毒两种方法。皮肤刺激试验为了检测产品对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度，才需要做皮肤刺激试验。分为一次完整皮肤刺激、一次破损皮肤刺激及多次完整皮肤刺激三个不同的试验。急性经皮毒性试验急性经皮毒性试验目的是测试受试样品一次或24h内多次经皮肤染毒所产生的健康损害效应。急性眼刺激试验为了检测对实验动物眼睛的急性刺激和腐蚀作用。才需要做急性眼刺激试验。阴道粘膜刺激...

1.室内空气消毒剂：除按***类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须做急性吸入毒性试验和急性眼刺激试验。视其试验结果，判定是否需做其它试验项目。2.手和皮肤消毒剂：除按***类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验。如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次完整皮肤刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次完整皮肤刺激试验。接触皮肤伤口的消毒剂，还必须增做一次破损皮肤刺激试验；接触创面的消毒剂，应增做眼刺激试验。使用过程中，必需接触皮肤的其它消毒剂，也应增做完整皮肤刺激试验。根据消毒剂的成分，估计可能有致敏作用者，还需增做皮肤**...

生殖发育毒性试验。评估医疗器械或其浸提液对生殖功能、胚胎发育(致畸)和胎儿早期发育的潜在影响。11.生物降解试验。本试验针对可能产生降解物的医疗材料，如聚合物、陶瓷、金属和合金，确定其潜在的降解物。12.毒代动力学研究实验。利用生理学药代动力学模型，对某一已知有毒性或毒性未知的化学物质的吸收、分布、代谢和排泄进行评价。参考GB/T16886.16标准方法。13.免疫毒性试验。应根据器械材料的化学性质、免疫毒理作用或化学成分的潜在免疫原性未知等原始资料，进行免疫毒性试验。14.EO残留。通常是由于分析不完全、材料吸附等原因造成的。参考ISO10993、GB/T16886的标准方法。哪里可以做毒理...

生物相容性评价可按医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途分类，一般所评价的生物相容性试验项目如下{DELTA德尔塔仪器编辑整理}。8.1细胞毒性试验本法是将细胞与医疗器械材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。8.2刺激与迟发性超敏反应试验本试验用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害，包括导致的对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激，及迟发型接触超敏反应。试验动物常用兔、豚鼠、金地黄鼠。8.3全身毒性试验用材料或其浸提液，通过单一...

1评价程序要求消毒剂安全性毒理学评价程序采用分阶段系统法，逐阶段进行毒理试验，毒理试验依次分为4个阶段，如果前一阶段毒理试验结果不符合安全性要求，应增做其后阶段相应的毒理试验。2各阶段毒理试验项目2.1第一阶段试验，包括：a)急性经口毒性试验；b)急性吸入毒性试验；c)皮肤刺激试验：1)一次完整皮肤刺激试验；2)一次破损皮肤刺激试验；3)多次完整皮肤刺激试验；d)急性眼刺激试验；e)阴道黏膜刺激试验；f)皮肤***反应实验。2.2第二阶段试验，包括：a)亚急性毒性试验；b)致突变试验：1)体外哺乳动物L5178Y细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）；2)体外哺乳动物V79细胞基因突变试...

毒理试验是通过给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒检测各种毒性终点的实验。通过动物实验和对动物的观察，阐明某一化学物的毒性及其潜在危害，其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶***、剂量-反应关系为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。毒理检验对保证食物、化妆品和化学产品安全具有重要作用。 与此对应的，同样的检测项目，动物实验和体外（替代）实验的分级不完全相等。同为化妆品皮肤刺激性检测，在兔的皮肤上进行试验（《化妆品安全技术规范》（2015年版）），皮肤刺激强度可分为四级，无刺激性、轻刺激性、中刺激性和强刺激性；而重建人体表皮模型体外测试方法（SN/T 1577-2016）的分级*...

GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序GB 15193.2-2014 食品安全国家标准 食品毒理学实验室操作规范GB 15193.3-2014 食品安全国家标准 急性经口毒性试验GB 15193.4-2014 食品安全国家标准 细菌回复突变试验GB 15193.5-2014 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验GB 15193.6-2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GB 15193.8-2014 食品安全国家标准 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验GB 15193.9-2014 食品安全国家标准 啮齿类动物显性致死试验GB 15...

生物相容性评价可以根据医疗器械接触人体的部位(如皮肤、粘膜、组织、血液等)、方式(直接、间接接触或植入)、时间(短期、长期、持久)和用途进行分类。一般评价的生物相容性实验项目如下。一、细胞毒性检测。这种方法是将细胞与医疗器械材料直接接触，或者将材料浸出液加入单层培养的细胞中，观察器械、材料及/或其浸出液所造成的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响。2.刺激性和迟发性超敏反应试验。该测试用于评估由医疗器械释放的化学物质所造成的接触伤害，包括对皮肤和粘膜造成的刺激，口眼刺激，以及迟发性接触过敏反应。常用的实验动物有兔，豚鼠，金地黄鼠。哪里可以做生物相容性测试？吉林第三方毒理学试验一般多少钱动物毒理试验...

生物相容性评价可按医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途分类，一般所评价的生物相容性试验项目如下{DELTA德尔塔仪器编辑整理}。8.1细胞毒性试验本法是将细胞与医疗器械材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。8.2刺激与迟发性超敏反应试验本试验用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害，包括导致的对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激，及迟发型接触超敏反应。试验动物常用兔、豚鼠、金地黄鼠。8.3全身毒性试验用材料或其浸提液，通过单一...

GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序GB 15193.2-2014 食品安全国家标准 食品毒理学实验室操作规范GB 15193.3-2014 食品安全国家标准 急性经口毒性试验GB 15193.4-2014 食品安全国家标准 细菌回复突变试验GB 15193.5-2014 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验GB 15193.6-2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GB 15193.8-2014 食品安全国家标准 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验GB 15193.9-2014 食品安全国家标准 啮齿类动物显性致死试验GB 15...

产品毒理学试验一个重要参考指标就是半数致死量（LD50）。微生物肥料产品从大类上可以分为农用微生物菌剂、复合微生物肥料、生物有机肥和农用微生物浓缩 制剂四大类产品。像农用微生物菌剂又可细分为九类产品，主要为根瘤菌菌剂、固氮菌菌剂、解磷类微 生物菌剂、硅酸盐微生物菌剂、光合细菌菌剂、有机物料腐熟剂、促生菌剂、菌根 菌剂、生物修复菌剂。这也就要求检验机构需要针对不同的微生物肥料产品、类型及其剂型，进行不同的安全性评价策略。比如复合微生物肥料、生物有机肥和液体剂型微生物菌剂等产品需做急性经口毒性试验； 除有机物料腐熟剂以外的固体微生物菌剂类产品均免做毒理学试验；对于使用芽孢杆菌和类芽孢杆菌部分菌株存...

药生殖毒性实验 包括一般生殖毒性、致畸敏感期生殖毒性、围产期生殖毒性3方面，可分别判定受试物对妊娠前和妊娠初期生殖毒性、胚胎毒性和致畸性，分娩、哺乳及胎儿晚期发育、出生后生长和发育毒性的可能影响。围产期生殖毒性实验可以发现在一般生殖毒性、致畸敏感期生殖毒性实验中可能掩盖的致畸性，该期实验是评估药物生殖毒性的关键。近年来发展了3种生殖毒性短期体外筛查实验，即细胞体外培养、***体外培养、全胚胎培养。这3种实验方法具有节约经费、快速检查致畸原的优点，但操作复杂，且应注意同一药物体内实验和体外实验对胚胎发育的异常影响存在差异。快速生物降解性 密闭瓶试验。北京本地毒理学试验热线生殖发育毒性试验。评估医...

为什么要进行动物毒理试验呢？由于许多实验研究不能直接在人身上进行观察,因此动物毒理实验就特别重要。与皮肤长期直接接触的材料、抗菌产品、一次性消毒用品、化妆品、***纺织品及医疗器械等等，在上市之前都是需要进行动物皮肤致敏试验来鉴定其是否对皮肤具有致敏作用的。研究毒物对人体的作用，除了常用的通过临床及流行病学观察以外,主要就是借助动物毒理实验,以阐明毒物的毒性、毒理作用、剂量反应关系,确定阈剂量及无作用剂量,为制订卫生标准提供初步依据。动物毒理试验的原理和动物毒理试验的方法是什么呢？动物毒理试验的原理：材料中的致敏物进入机体与组织蛋白结果形成完全抗原，会刺激免疫活性细胞，从而产生体液抗体或致敏淋...

为什么要进行动物毒理试验呢？由于许多实验研究不能直接在人身上进行观察,因此动物毒理实验就特别重要。与皮肤长期直接接触的材料、抗菌产品、一次性消毒用品、化妆品、***纺织品及医疗器械等等，在上市之前都是需要进行动物皮肤致敏试验来鉴定其是否对皮肤具有致敏作用的。研究毒物对人体的作用，除了常用的通过临床及流行病学观察以外,主要就是借助动物毒理实验,以阐明毒物的毒性、毒理作用、剂量反应关系,确定阈剂量及无作用剂量,为制订卫生标准提供初步依据。动物毒理试验的原理和动物毒理试验的方法是什么呢？动物毒理试验的原理：材料中的致敏物进入机体与组织蛋白结果形成完全抗原，会刺激免疫活性细胞，从而产生体液抗体或致敏淋...

这里值得一提的是毒理学试验并非一下全部都进行。一般来讲，毒理学评价遵循分阶段试验的原则，分为4个阶段试验，第1阶段为急性毒性试验；第2阶段为蓄积试验和致突变实验；第3阶段为亚慢性毒性试验和致畸试验；第4阶段为慢性毒性试验和致*试验。这里，一般根据前一阶段的试验结果，判断是否需要进行下一阶段的试验，如果在进行前几阶段的毒理学试验后发现某化学物质的毒作用很强，即可对其评价，而不必再进行以后阶段的试验。分阶段试验的目的就在于在**短的时间内，用**经济的办法获得**可靠的结果。毒理病理实验中心,毒理病理试验单位。湖北保健品毒理学试验热线为什么要进行动物毒理试验呢？由于许多实验研究不能直接在人身上进行...

亚慢性毒性试验——90天喂养实验，繁殖实验：观察受试物用不一样剂量水平经过比较长时间的喂养后对动物的毒作用性质、靶***，清楚知道受试物对动物繁殖及对子代发育毒性，观察对生长发育的作用，并初步确定比较大未观察到有害作用剂量，为慢性毒性和致*实验的剂量选择提供依据。代谢实验：清楚知道受试物在体内的吸收分布和排泄速度以及蓄积性，物色可能的靶***；为选择慢性毒性实验的合适物种、系提供依据；清楚知道代谢产物的形成状况。慢性毒性试验和致*实验：清楚知道经长时间接触受试物后出现的毒性作用和致*作用；**终确定比较大没有观察到有害作用剂量雨与致*的可能性，为受试物能不能应用于保健食品的**终评价提供依据。...

与此对应的，同样的检测项目，动物实验和体外（替代）实验的分级不完全相等。同为化妆品皮肤刺激性检测，在兔的皮肤上进行试验（《化妆品安全技术规范》（2015年版）），皮肤刺激强度可分为四级，无刺激性、轻刺激性、中刺激性和强刺激性；而重建人体表皮模型体外测试方法（SN/T1577-2016）的分级*有两级，样品具有（或不具有）皮肤刺激性。一般而言，与动物试验结果的一致性和相关性是评判替代试验是否合理可用的依据。对化学品进行评价，一般需要进行一系列（两项及两项以上）的替代试验，对结果进行综合评价后才能应用。另外，替代试验有一定的应用限制，如牛角膜浑浊和通透性试验，是眼刺激性的替代试验，实验设计为鉴定化...

急性经皮毒性试验目的：急性皮肤毒性试验是指经皮一次涂敷受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。该实验可确定受试物能否经皮肤吸收和短期作用产生的毒性反应，可为化妆品原料毒性分级，确定亚慢性毒性试验和其它毒理学试验剂量提供依据。常见类目：农药急性经皮毒性试验：GB15670化妆品急性经皮毒性试验：GB7919化学品急性经皮毒性试验：GB/T21606急性吸入毒性试验目的：该测试可以对挥发性的农药经呼吸道进入机体后，对呼吸道及全身的损伤程度进行评价，为农药的安全评价和制定相应的防护措施提供依据。常见类目：化学品急性吸入毒性试验：GB/T21605农药急性吸入毒性试验：GB15670哪里可以做鱼类急...

这里值得一提的是毒理学试验并非一下全部都进行。一般来讲，毒理学评价遵循分阶段试验的原则，分为4个阶段试验，第1阶段为急性毒性试验；第2阶段为蓄积试验和致突变实验；第3阶段为亚慢性毒性试验和致畸试验；第4阶段为慢性毒性试验和致*试验。这里，一般根据前一阶段的试验结果，判断是否需要进行下一阶段的试验，如果在进行前几阶段的毒理学试验后发现某化学物质的毒作用很强，即可对其评价，而不必再进行以后阶段的试验。分阶段试验的目的就在于在**短的时间内，用**经济的办法获得**可靠的结果。化妆品毒理测试_化妆品毒理检测机构？湖南药品毒理学试验客服电话中药致*实验 是在中药研究和新药开发的安全性评价中实验周期**...

毒理检测在保证食品、化妆品、医疗用品、药品和化学品安全方面发挥着重要作用，对人类使用化学物质进行毒理安全评价，为制定预防措施和卫生标准提供理论依据。作为动物毒理检测中心，可以开展给药毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、毒代动力学试验等。毒理检测包括哪些？急性经口毒性试验急性经口毒性试验目的是检测产品对实验动物的急性毒性作用和强度，为为亚急（慢）性毒性、微核试验等提供依据。急性吸入毒性试验急性吸入毒性试验目的是检测产品对实验动物的急性吸入毒性作用和强度，以不同的产品特性分为动式染毒与静式染毒两种方法。皮肤刺激试验为了检测产品对实验动物皮肤的刺激/腐蚀...

就拿小鼠局部淋巴结试验（LLNA）举例来说，它动物毒理试验的原理是：过敏剂可诱导引起作用位点的引流淋巴结内淋巴细胞增殖，其增殖程度与过敏剂的剂量和致敏效力成正比，从而提供了一种简单的获取定量测量致敏性的方法。动物毒理试验试验动物：成年未生育过且未受孕的雌性小鼠，一般是8周到12周，而且体重小于平均体重的±20%。动物毒理试验样品状态：应为液体、悬浮液、凝胶或膏状物，此类样品可应用小鼠的耳部。动物毒理试验试验步骤：LLNA试验一般采用剂量反应方式，医疗器械供试样品可能为浸提液。在对高毒性浸提液进行检验的时候，比较推荐采取剂量反应方式和稀释浸提液。将适宜的样品连续3天应用于指定小鼠双耳的背侧，通过...

中药长期毒性实验一般需采用两种动物进行，即啮齿类（常用大鼠）和非啮齿类（常用Beagle犬或猴）；皮肤外用药的长期毒性实验常用家兔和豚鼠，特别需要也可用猴。受试药物应选用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的中试样品。剂量设计，高剂量应使动物出现明显毒性或严重的毒性反应或个别动物出现死亡，中剂量应使动物出现轻微的或中等程度的毒性反应且其剂量在高、低剂量之间并与二者成倍数关系，低剂量应高于药效学试验的比较好有效剂量且动物不出现毒性反应；一般情况下至少应设3个剂量组和溶媒或赋形剂对照组，必要时还需设立空白对照组和/或阳性对照组。受试物的给药途径一般要求与临床拟用途径一致，当临床给药途径在动物身上...

中药急性毒性实验方法常用的主要包括LD50法、比较大耐受量法和比较大给药量法。LD50法适合于毒性大的中药，是反映有毒中药半数动物死亡的剂量，是标志动物急性毒性反应程度的重要指标。比较大耐受量法适合于无法测出LD50值的中药的安全性评估，通常采用一次或一日内多次给予动物受试物，观察动物是否出现中毒症状及其他病理变化，但应注意，应用该法若动物未出现毒性，则*说明在该条件下未能测出LD50，不**受试物无任何毒性。比较大给药量法适用于因中药药物浓度或给药体积限制而无法测出LD50或比较大耐受量的中药急性毒性研究方法。如鼻腔喷雾剂、阴道洗剂、膏药、贴剂等，值得注意的是，应用该法未测出毒性*说明在此给...

本实验包括细菌基因突变实验、哺乳动物基因畸变实验和哺乳动物基因突变实验。使用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或***来测定材料、器械或提取物是否会导致基因突变、染色体结构畸变和其他脱氧核糖核酸或基因变化。六、植入试验。将材料植入动物的适当部位(如肌肉或骨骼)，观察一个周期后，评估材料对***组织的局部毒性。测试动物常用的兔鼠。7.血液相容性试验。血液相容性是通过材料与血液接触(体内或半体内)来评价血栓形成、血浆蛋白、血液成分和补充系统的作用。八、慢性毒性试验。通过各种方法，在试验动物的大部分寿命以上(例如老鼠通常为6个月)，一次或多次接触医疗器械、材料和/或浸泡液的作用。测试动物常用老鼠...

检测项目吸入毒性试验、亚慢性毒性试验、细菌回复突变试验、红细胞微核试验、骨髓细胞染色体畸变试验、染色体畸变试验、显性致死试验、染色体畸变试验、基因突变试验、急性经口毒性试验、急性经口毒性试验概率单位法、急性经皮毒性试验、急性吸入毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性、腐蚀性试验、皮肤***反应(致敏)试验、急性经口毒性试验、DNA合成试验、致畸试验、两代繁殖毒性试验、急性迟发性神经毒性试验、慢性毒性试验、致*试验、慢性毒性与致*合并试验、代谢和毒物动力学试验等。适用范围有机磷杀虫剂、有机気杀虫剂、双酰胺类杀虫剂、新烟碱类杀虫剂、氨基甲酸酯类农药、有机氣农药、苯甲酰腺类杀虫剂、拟除虫菊酯...

YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分：无针连接件》第1号修改单、YY 0598—2015《血液透析及相关***用浓缩物》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准自2019年5月1日起实施，修改单自发布之日起实施。标准编号、名称如下：YY/T 0127.13—2018口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验YY/T 0127.15—2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0497—2018一次性使用无菌胰岛素注...

皮肤光敏性实验 主要用于预测皮肤外用中药对人类的光敏性危险发生率，分为皮肤光敏实验和光毒性实验两种。其中，皮肤光敏实验需要药物、免疫系统和光三种条件具备才会发生，目前较成熟的、应用较多的实验方法有弗氏完全佐剂法。光毒性较光敏性发生率高，常在***次接触受试药后数小时内发生，其严重程度与剂量相关。常用实验动物有小鼠、豚鼠和大鼠；小鼠实用、价格低廉易得、操作简便、指标客观，但因其皮肤较薄，易致假阳性结果；豚鼠较小鼠评价红斑指标更容易和客观；大鼠的光毒性表现可致尾肿胀。鉴于动物种属差异，光毒性实验应采用不同动物进行。毒理检测机构毒理检测哪些部门可以做？黑龙江高分子毒理学试验机构五、一次性使用卫生用品...