FDA认证在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来,以高效率,严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证,虽然机构是美国的机构,但是进过FDA认证...
咨询得知实施GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到:相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。厂区按功能和防...
申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样;申请新药注册所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、...
为保证注册核查任务在规定时限内完成,《核查程序》规定了从注册核查启动点至组织安排核查时限为80日(其中包括申请人确认生产核查时限20日),核查中心审核核查情况、提出核查结果时限为核查结束后40日。对优...
药物晶型的物质的状态可以有多种描述方式,对于固体药物的存在状态,除以外观形状和状态进行大体描述外,准确专业的描述方法是应用不同检测技术获得一组参数来确定物质的存在状态,即药物的晶型状态。同一药物的不同...
正确的基础数据是计算机系统和GMP完好结合的基础。基础数据不准确的原因有很多,内部GMP管理不规范,流程设计不清晰,无法为系统提供准确的基础数据,这样就导致指令的缺失或者不完整。基础数据录入不准确可能...
对510k注册档所必须包含的信息,fda有一个基本的要求,申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Pred...
咨询新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的?新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批...
实施新版GMP,对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义?从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际...
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层...
在很多国家都有着自己的关于食品药品的监察机构,比如大家常知的美国FDA认证,欧盟的CE认证,这些都是比较常知的。那么我们国家也有吗?是有的,我们国家的认证机构叫做CFDA也就是ChinaFoodand...
据了解,相关标准对药品包装及材料检测与控制的指标主要有阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。相关的药包材检测仪器有安瓿瓶折断力测试仪、医药包装撕拉力...