注册分类编码和管理类别,在产品的分类编码及分类依据的确定上一般我们是来参照分类目录或者说是参照免临床目录的描述也是可以的。除此之外有的时候也可以看一下2018-2020的分类介定结果。也可以参照一下,...
此前会议讨论明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则及各分册编写思路和编写计划。随着法律法规、技术规范和标准的变化,监管的重心从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变,以及药品上市...
检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相...
药品检测准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。杂质定量测定中的准确度:采用原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定;如不能得到杂质或降解产物,可与另一成熟方法进行...
GMP认证资料:申请报告,登记表,申请人的基本情况及其相关证明档,拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等...
为了指导消费者选购满意的商品、给销售者带来信誉和更多的利润、帮助生产企业建立健全有效的质量体系、节约大量检验费用、国家可以将推行产品认证制度作为提高产品质量的重要手段、实行强制性的安全认证制度是国家保...
GMP是由美国食品药物检验局FDA于1963年公布实施药品GMP,由于施行效果良好,所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,用于食品的管理,同年世界卫生组织(WHO)也颁发自己的GMP,之后197...
认证按强制程度分为自愿性认证和强制性认证两种,按认证对象分为体系认证和产品认证。强制性包括中国强制性产品认证(CCC)和官方认证。CCC认证是中国国家强制要求的对在中国大陆市场销售的产品实行的一种认证...
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有...
简单来说,TGA是澳大利亚医疗用品管理局的简称,TGA是隶属于澳大利亚健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的商品符合其标准。在之前的推文当中,从宏观数据上...
GMP认证所需资料:药品GMP认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正...
GMP术语名词解释。药品:是指用于预防、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、放射性的药品、血清...