按照应对工作领导小组部署和联防联控机制会议要求,为深化国际防控合作,加强医疗物资出口质量的监管,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求出口的检测试剂、医用...
在很多国家都有着自己的关于食品药品的监察机构,比如大家常知的美国FDA认证,欧盟的CE认证,这些都是比较常知的。那么我们国家也有吗?是有的,我们国家的认证机构叫做CFDA也就是ChinaFoodand...
美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为...
药包材检测内容:热收缩测试:用来评定药包材的遇热收缩性能。穿刺力测试:用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性测试:用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。悬挂力测试:用来评定输液袋的耐悬挂性能。...
12月20日,《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》发布同日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)发布《药品注册核查工作程序(试行)》(以下简称《核查程序》)及相关文件,以明确...
GMP咨询:硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP咨询认证整改建议、与企业共同制定GMP咨询认证整改方案、工程设计方案、协助企业选择设计单位,设计出合理、经济实用、符合GMP咨询认证要求...
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有...
药品包装材料的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标,也是制药厂家,药包材企业关注的问题。因为药品包装材料的密封性能关系着药品的质量和用药安全。如果密封性能不达标,外界水汽等就会...
选择第三方FDA认证机构看机构的执行情况和全流程监管效果,具备更加先进的检测技术和更加专业的工程团队,才能够快速的解决相应的FDA认证难题,而我国客户在挑选FDA认证专业的公司时,也需要对其效率和检测...
《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》也同时发布,该文件对核查中心负责开展的药品注册生产现场核查和省级药监部门负责开展的上市前GMP检查建立了工作程序,以保证注册...
溶液检测推荐使用的是顶空进样和溶液进样,溶液进样有很大的溶剂峰,气相色谱一般都使用低沸点的溶剂,这样会对低沸点的溶剂残留检测造成很大的干扰,所以一般溶液进样用于高沸点的溶剂检测,顶空进样用于低沸点的溶...
GMP标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品...