济宁中药工艺开发中心

安全药理学中心组合实验的目的在于研究试验药物对重要生命系统的影响，包括神经系统、心血管系统和呼吸系统。实验应根据科学原则进行，并在必要时增减实验内容，并解释其理由。实验应定性和定量地评估动物的运动功能、行为、协调、感官和运动反应以及体温等变化，来确定药物对神经系统的影响。还应测定给药前后的血压（包括收缩压、舒张压和平均压）、心电图（包括QT间期、PR间期、ST段和QRS波等）以及心率等指标的变化。山东大学淄博生物医药研究院的服务项目包括中药工艺开发及质量研究，期待与您的合作！研究院下属药物质量研究中心：是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的第三方技术服务机构。济宁中药工艺开发中心

在药物的筛选和优化过程中，可通过检测释放度的方法进行验证，同时结合筛选的信息，进一步完善检测方法。如果当前动物或临床试验结果产生安全疑虑，可能会对人的安全性产生影响，需要进行相关的安全药理学研究，特别关注神经系统、心血管系统和呼吸系统。在试验设计时，应充分考虑药物特性和临床使用目的，并使用国内外公认的、科学可靠的新技术和新方法。在某些安全药理学研究中，可以根据药效反应模型、药代动力学特征和试验动物种类等选择合适的实验方法。济宁中药工艺开发中心研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。

当中心组合实验、临床试验、流行病学、体内外实验以及文献报道提示药物可能存在与人体安全性有关的不良反应时，应进行追加和/或补充的安全药理学研究。追加的安全药理实验是通过除中心组合实验外的研究，深入了解受试物对神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据现有信息，追加实验可以选择具体情况具体分析的方法。补充的安全药理实验则针对于中心组合实验或重复剂量毒性实验中未对泌尿/肾脏系统、自主神经系统、胃肠系统功能进行相关研究的情况，并出于安全性考虑，需要开展相应的研究。

物料的可压性和吸湿性等特性是考察片剂成型工艺的主要指标。对于口服固体制剂，有时还需要评估其溶出度。制剂技术和制剂设备：制剂的选择和成型需要在一定的制剂技术和设备条件下进行。在制剂研究过程中，特定的制剂技术和设备通常会对成型工艺以及所使用的辅料类型和用量产生重要影响，因此需要正确选择。固定所使用的设备和工艺参数可以减少批次之间的质量差异，确保药物的安全、有效性和质量的稳定。先进的制剂技术和相应的设备是提高制剂水平和产品质量的重要方面，值得关注。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

制剂质量研究和质量标准制定是关于口服缓释制剂质量方面的重要工作。该工作包括确定研究项目、建立和验证方法、进行具体项目的研究和考察等方面。制定质量标准需要确定标准中包含的项目、采用的方法以及相关限度要求等。口服缓释制剂的质量研究项目主要包括性状、鉴别、释放度、重（装）量差异、含量均匀度、有关物质、含量测定等方面。其中，释放度研究及其限度的确定对于口服缓释制剂的质量研究和标准制定非常重要，在本指导原则的第四部分中进行了专门讨论。口服缓释制剂其他质量研究和标准制定的基本原则与普通制剂一致，有关技术要求可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》和《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。济宁中药工艺开发中心

山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。济宁中药工艺开发中心

影响中药制剂质量的因素包括原药材、提取工艺和制剂工艺等。因此，从药材的种植、采收、加工处理、提取，到制剂工艺等，控制质量是中药制剂质量控制的基本策略。创新中药研究的目标是安全有效和质量稳定可控。这种研究可以在中医理论的指导下对传统古方或验方进行实证研究的二次开发，强调复方的配伍，并运用多种活性筛选方法寻找先导化合物。对于创新中药的实证研究，需要进行动物、、细胞和分子等方面的药效学及其机制研究，同时也要重视随机、双盲和安慰剂对照的临床研究。在中药质量控制和中药新药研发过程中，我们意识到当前还有许多问题需要引起重视。济宁中药工艺开发中心