广西原料药再注册所

我们力求揭示原料药制备研究的基本规律，并依据这些规律进行原料药的研发。我们旨在确定符合药品管理法要求的科学基本技术标准，为原料药制备研究提供基础技术指导，同时帮助药物研发者清晰了解药品评价过程中需要关注的问题，并促进我国自主知识产权药物的研发。一般过程部分提供原料药制备研究的通用规律，使药物研发者了解整个药物研发过程。一般研究内容主要包括工艺选择、起始原料和试剂的要求、工艺数据的积累、工艺优化与中试放大研究、中间体的要求、杂质分析、工艺综合分析以及废物处理等方面的阐述。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。广西原料药再注册所

当研发符合国家标准的药品时，若原材料的制备工艺和药剂与已上市的产品相同，理论上两者的物质基础应该是一致的。因此，质量控制的研究可适当简化，重点是检测研发产品和已上市产品的各项质量指标，以确保其相当。若需要研发产品的质量控制，需分析是否需要在国家药品标准的基础上自行拟定注册标准。若原材料的制备工艺和药剂不一致，则会导致物质基础不一致，可能影响产品的安全性和有效性，包括有关物质、残留溶剂的种类和水平不同，晶型、结晶水/结晶溶剂不同，辅料的种类和用量不同等。广西原料药再注册所山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

申报资料内容，4.1总体要求：4.1.1复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。4.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。4.1.3外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。4.2具体要求：4.2.1整理排序，按照现行申报资料要求的项目顺序整理申报资料，装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。4.2.2 编写码，4.2.2.1装订成册的文件材料，有书写内容的页面编写页码。

每套资料装入单独的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。4.2.4.2 当单专业申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。5.照片资料的整理 5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。5.4 装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。

质量对比研究不能只限于采用三批研制样品和一批已上市对照样品，按照国家药品标准进行简单的质量对比"检验"。质量对比研究的中心在于“研究”，而不是“检验”。在已有国家标准药品的研发中，质量对比研究具有多种作用，例如：产品质量验证。通过质量对比研究，可以分析研制产品与已上市产品在有关安全性、有效性等重要指标上的一致性，为预测这两种产品在临床学上的一致性提供依据。此外，由于原料药制备工艺和制剂工艺的不同，研制产品的杂质种类可能与已上市产品不同，因此，质量对比研究还可用于相关物质的检测。山东大学淄博生物医药研究院药物质量中心可从事化药、中药、多肽、生物制药等原料药及制剂的药物质量研究。西藏化学原料药再注册

研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。广西原料药再注册所

在进行筛选和优化的工作时，应该充分考虑到产品的其他特性，如制剂的外观、片剂的硬度、颗粒在压片过程中的流动性和可压性，以及制剂的稳定性等方面。同时，为保证工艺放大过程不会影响到制剂的质量，需要对多批不同规模的产品进行的质量比对研究，以积累更多的数据，进一步验证所采用的工艺的合理性。此外，若在缓释制剂的制备工艺中需要使用需要控制的有机溶剂（如包衣工艺中所用的有机溶剂），则需要进行残留溶剂检查，并根据检测结果及数据积累结果来确定是否纳入质量标准。具体的技术要求可以参考《残留溶剂检查的技术指导原则》。广西原料药再注册所