天津制剂质量研究

限度控制药物中亚硝胺类杂质的控制策略建议参考ICHM7（R1）指南的相关规定，应保证较为终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据。亚硝胺类杂质的致病症风险较高，不适合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理学关注阈值（TTC）控制限度。药品上市许可持有人/药品生产企业应根据研发品种的物料属性、工艺路线、生产过程、降解情况、分析测试结果、监管机构的要求确定应该控制的亚硝胺类杂质种类。药物中亚硝胺类杂质的控制应在符合ICHM7（R1）要求基础上制订控制策略，以使该类杂质在原料药和制剂中的水平低于可接受限度。研究院下属药物质量研究中心：是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的第三方技术服务机构。天津制剂质量研究

严重度评级：对各个级别均定义了新的10分制量表。评级10和9与功能安全组对应（无论警告如何，安全评级为10,而法规符合性评级为9)。频度评级：10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入。探测度评级，考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表。对于频度和探测度，给出了更详细的、带示例的评估表。删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定所需要的措施。风险优先级RPN是S（严重性）×O（可能性）×D（可探测性）的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但只RPN并不能确定是否需要采取更多措施，因为RPN对S、O和D的权重相等。江苏药物质量研究中心山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。

山东大学生物医药研究院主要技术服务有：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。

研究院文化愿景做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台，成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！使命创客户价值，助员工成长，谋民众安康！中心价值观客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。团队风采我们是一个有朝气有活力的年轻团队；我们不墨守成规，我们勇于创新，敢于挑战；我们有活力有冲劲，志同道合，开放平等。职能定位山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新技术产业开发区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发、技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。天津制剂质量研究

研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。天津制剂质量研究

2017年6月23日，山大生物医药研究院在孵企业—山东则正医药技术有限公司与山东省食品药品检验研究院仿制药一致性评价战略合作签约仪式成功在研究院会议室举行。省食药检院胡德福副院长、高创中心王军主任、山大研究院邵伟副院长及则正公司贺敦伟总经理出席签约仪式。仿制药一致性评价是我国于2015年8月起推出的一项重大医药产业改变举措，是按与原研药品质量和疗效一致的原则，通过对已经批准上市的仿制药开展质量评价，以期实现提高我国仿制药疗效、降低百姓用药支出、提升我国医药行业发展质量的目的。天津制剂质量研究