西藏中药工艺开发及质量研究中心

如果方法学研究的结果表明某方法适用，那么可以沿用国家标准中的该方法；如果提示该方法不适用，则需要建立新的检测方法并进行相应的方法学验证。对于国家药品标准中未收载的项目或已收载项目的新建检测方法，建立检测方法和方法学验证原则与新药一致，可参考化学药物质量控制研究相关指导原则的技术要求。质量对比研究是判断研制产品与已上市产品质量“一致性”或“等同性”的重要方法，同时，通过质量对比研究，可以了解产品的质量特征，为所研制产品注册标准的建立提供依据。山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。西藏中药工艺开发及质量研究中心

口服缓释制剂的日常剂量通常与普通制剂相同。在特殊情况下，应有充分依据来增加或减少剂量。确定每日用药剂量后，可以根据拟定的每日给药次数（一次或两次）和具体剂型的特点来确定制剂的规格。在研究缓释制剂的制备之前，需要充分了解原料药的性质，例如溶解性、稳定性和与常用辅料的相容性，以选择合适的辅料和制备工艺。根据原料药和辅料的性质，设计几种合理的，并在此基础上进行筛选和优化。制剂中是否包含速释部分以及速释部分所占比例需要结合临床需要和药物的理化性质、生物制剂学性质等来确定。总目标是使制剂的体内释药和血药浓度的时间过程达到设计要求。聊城中药工艺开发及质量研究费用山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。

为了将某种结构单元引入到药物分子的指定位置，在药物合成中除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外，还常常需要在反应前连接某种控制基团来促使选择性反应进行，以实现无法直接引入的官能团的加入。这种预先引入的控制基团称为“导向基”，其主要作用是引导反应按需要进行选择性反应。导向基包括活化基、钝化基、阻断剂、保护基等。导向基的加入使分子的某一部位变得比其他部位更容易发生反应，即导向基的作用是通过活化和定向导向双重作用实现的。反应结束后，导向基会被除去。

在药物合成中，为了在药物分子的特定位置引入某一结构单元，除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外，我们常常会为一些无法直接引入的官能团连接某种控制基团，以促使有选择性的反应，并在反应结束后将其除去。这种预先引入的控制基团被称为“导向基”。导向基的主要作用是引导反应进行，以达到需要的选择性。导向基包括活化基、钝化基、阻断剂、保护基等。其中，活化基由于导向基的引入，使分子的某一部位比其他部分更容易发生反应，即导向基起到活化和定向导向双重作用。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。

温和的反应条件指在常温、常压、和中性介质下完成反应，既可省能源，又可简化设备和操作流程。高收率是经济效益和竞争力的标志。在药物合成中，有时需要在反应物的特定位置上进行转化才能达到目标分子的合成目的。此时需要采取选择性反应，包括化学、区域、和立体选择性。立体选择性意味着在给定条件下，产物为之一的立体异构体或某种立体异构体为主。在立体反应中，往往会产生两种或两种以上的异构体，但不同的异构体具有不同的药理活性。因此在药物合成中，如何控制产物的立体构型是需要重点考虑的问题，需要采取特殊的方法和试剂，尽量提高单一立体异构产物的比例。淄博生物医药研究院药物制剂研发平台致力于缓控释技术、透皮技术、脂质体技术等多剂型的药物的研发与服务。聊城中药工艺开发及质量研究费用

山东大学淄博生物医药研究院生物技术平台包括合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房等功能区域。西藏中药工艺开发及质量研究中心

保证化学对照品质量的一个措施是进行纯度检测。纯度检测包括相对纯度检测和相对纯度检测。为了对化学对照品的相对纯度进行测定，在必要的情况下，我们将使用差示扫描热量法和同位素稀释质谱法。但是，在大多数情况下，我们使用光谱技术（如IR、UV、MS、NMR）和色谱技术（如TCL、GC、HPLC）以及多种联用技术（如GC-MS、LC-MS等）来检测化学对照品的相对纯度。我们还研究了新的大量快速制备方法，例如对高速逆流色谱法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography，HSCCC）的应用研究。高速逆流色谱是一种连续高效的液-液分配色谱技术，由于无需固体载体，因此避免了样品的吸附损失和变性等缺点，提高了样品的回收率，而且具有简单快速和溶剂消耗较小等优点。除了传统的制备型TLC法和HPLC法外，我们还在研究新的方法来进行纯度检测。西藏中药工艺开发及质量研究中心