关于纯化水设备的GMP验证内容:纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为强度低压汞灯,可放射出波长为。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000𝝁W·s/cm²,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/h,这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2cm。 硕科纯化水设备具备智能控制系统,方便远程监控和管理。工业纯化水设备电话
纯化水介绍:纯化水又称去离子水,是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水,通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法,制得的密封于容器内,且不含任何添加物,无色透明,可直接饮用的水,也可以称为纯净物(在化学上),在试验中使用较多,又因是以蒸馏等方法制作,故又称蒸馏水。纯化水检测项目指标:感官指标:外观、色泽、气味、性状、肉眼可见杂质等。理化指标:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、硫酸盐、钙盐、不挥发物、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属。微生物指标:菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌等。 盐城电力行业纯化水设备苏州纯化水设备找硕科环保。
GMP制药纯化水设备功能1、原水罐、中间水储罐、RO膜、EDI、纯化水储罐可实现在线清洗;2、整机横块化设计,自动化控制;3、制备系统终端采用合格水双路循环供水模式进入纯化水储罐,不合格水循环流回中间水储罐,纯化水储罐水满时,自动切换为各模块自循环状态,保证系统没有死水存在;4、控制系统采用PLC自动控制,符合GAMP5指南的验证要求和21CFR Part11电子记录和签名的要求;5、具备在线监控定时打印和水质超标报警功能,为您的生产用水保驾护航。
纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP认证问题,以供参考:1、纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。2、纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。3、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、末端用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。4、纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。5、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。6、纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。7、管道、储水罐、电焊问题。8、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。9、纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。10、纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。11、循环管线安装没有坡度,未设计低点为排放点。12、纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。 纯化水设备生产厂家怎么选?
关于纯化水设备的GMP认证,你了解吗?水是药物生产中用量非常大、使用非常广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典(2015版)中所收载的制药用水因使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。同时制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配到使用方法均符合药品生产质量管理要求。制水系统应经过验证、并建立日常监控、监测和报告制度,有完善的原始记录备查。制药用水应定期清洗与消毒,消毒室可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法化学处理后消毒剂的去除方法应经过验证。医院、食品、制药等安全卫生相关性行业,其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证,以确保所生产品质达到对人体无害要求。以医用纯化水设备为例,其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水,所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水,重要性不言而喻。所以,国家专门成立一个GMP认证机构,以确保这些行业用纯化水达到一定的指标。 硕科纯化水设备具备完善的售后服务体系,确保用户无后顾之忧。工业纯化水设备电话
纯化水设备怎么选?找硕科量身定制解决方案。工业纯化水设备电话
制药纯化水设备特点1、结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。2、超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,光滑平整、无死角,容易清洗灭菌,并能耐腐蚀,以防生锈。3、直接用自来水制成无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。4、采用进口泵、反渗膜等部件。5、全自动操作系统,高效自动冲洗6、采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。7、应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化。 工业纯化水设备电话
制药工业对水设备和水质指标净化的要求。制药工艺用水通常指饮用水、纯化水、注射用水以及灭菌...
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