天津原料药再注册服务

影响药品安全性的主要是原料药中的杂质。为确保研发产品的质量，原料药的质量应保持与市场上已上市产品使用的原料药的质量一致。研发产品所使用的原料药中的杂质种类和含量应与已上市产品所使用的原料药相同，否则应进行相应的非临床和临床研究，以验证产品的安全性。制剂中的辅料，如金属络合剂、抗氧化剂、助溶剂、抑菌剂等，可能会影响药品的理化性质，如pH值和渗透压，从而影响产品的安全性。应选用可供注射途径给药的辅料，并应有该辅料的安全性试验或文献资料支持其注射给药途径。辅料的用量应在常规用量之内，若超过常规用量，则应有相应的安全性文献或试验资料支持其使用。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设。天津原料药再注册服务

安全、有效、质量可控是研发药品的基本原则。不论是创新药还是国家标准药品，都必须充分研究其安全性、有效性和质量可控性。已有国家标准药品的研发不同于创新药，因为可以利用已上市产品的资料，从而减少一定部分的研发工作。如果研发的国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，包括原料药的合成路线、工艺条件、原材料、试剂和溶剂的来源和规格等都一致，那么在山东大学淄博生物医药研究院我们可以为您提供技术支持。审查要点：应从该品种取得注册批件或再注册的年度开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结。天津原料药再注册服务研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

注意事项：对于所有药品、生产工艺和药品标准的变更，需按时间顺序列出每次具体的变更内容，并提供相关批准文件。承诺书必须按规定格式提供，并由法人亲笔签名并加盖企业公章以保证工艺的真实性。如果有涉及到药典标准的升级，必须满足相关要求。如果需要变更，必须公示备案情况。对于药品注册标准中收录的检验项目超过药典规定或质量指标比药典要求更严格的情况，应同时执行原注册标准中相应的项目和指标，且基于执行药典要求的前提下进行。对于因辅料和生产工艺等方面导致的检测项目差异，生产企业需遵循科学、质量可控的原则进行研究，并在必要时提交药品补充申请。对于药品注册标准中收录的检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的情况，应执行药典规定。

药品再注册的申报办理要求如下：资料格式方面需要注意以下事项：基本格式要求为PDF扫描件，需与纸版资料完全一致。纸版申报资料格式要求为按顺序编号，按项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。在档案袋底部需注明药品名称、批准文号和企业名称。申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清晰，不得在上面进行涂改。复印件应当与原件一致，并加盖企业公章。封面应包括项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话和批准文号到期时间信息。封面必须加盖公章。山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。

（三）整理装订要求：1.申报资料袋封面（见附1）1.1档案袋封面注明：申请事项、注册分类、药品名称、本袋为第X套第X袋（每套共X袋）、原件/复印件、联系人、联系电话、申请人/注册代理机构名称等。1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。2.申报资料项目封面（见附2）2.1 每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。天津原料药再注册服务

山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。天津原料药再注册服务

审核要点：如果批准药品的文件或再注册批准文件中要求继续完成工作，应提交工作总结报告并附相应资料。申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。申请再注册药品必须进行新药监测时，应提供监测情况报告。对于在2008年1月10日之前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，在再注册批件中注明“应按照（国食药监注［2008］7号）的要求完成相关研究工作”的，应提供相关的研究资料。申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。天津原料药再注册服务

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院公司是一家专门从事包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证产品的生产和销售，是一家服务型企业，公司成立于2021-02-26，位于生物医药产业创新园。多年来为国内各行业用户提供各种产品支持。在孜孜不倦的奋斗下，公司产品业务越来越广。目前主要经营有包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等产品，并多次以商务服务行业标准、客户需求定制多款多元化的产品。山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI为用户提供真诚、贴心的售前、售后服务，产品价格实惠。公司秉承为社会做贡献、为用户做服务的经营理念，致力向社会和用户提供满意的产品和服务。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院以市场为导向，以创新为动力。不断提升管理水平及包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证产品质量。本公司以良好的商品品质、诚信的经营理念期待您的到来！